'프롤리아' '엑스지바' 바이오시밀러 허가신청 FDA 접수

닥터 레디스-알보텍 'AVT03' 라이선스 및 공급계약 체결

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-03-20 09:09


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인도 닥터 레디스 래보라토리스와 아이슬란드 알보텍은 18일 골관련 질환 치료제 '프롤리아'(Prolia, denosumab)와 '엑스지바' (Xgeva, denosumab)의 바이오시밀러인 'AVT03'의 허가신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. 

AVT03의 허가신청 접수는 양사가 골다공증 및 그 외 골질환 환자에 적합한 대체치료를 제공하는 중요한 진전이라는 평가를 받고 있다.

알보텍에 의해 개발된 AVT03은 골절위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 프롤리아와 고형종양 및 다발성 골수종환자의 골전이에 의한 골관련 질환 예방제 엑스지바와 같은 치료선택지를 제공할 것으로 예상된다. 

닥터 레디스와 알보텍은 지난해 5월 라이선스 및 공급계약을 체결하고, 알보텍은 AVT03의 개발과 제조를, 닥터 레디스는 미국과 그 외 해당시장에서 바이오시밀러의 제품화를 담당하기로 했다.

FDA 승인 후 AVT03은 프리필드 실린지와 바이알로 제공되며 서로 다른 치료요건에 적합한 투여옵션을 제공할 예정이다. 
 

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