'옵디보+여보이' 대장암 1차 치료제 FDA 승인

절제불가 또는 전이성 MSI-H/dMMR 대장암 성인 및 12세 이상 소아 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-04-10 09:32

BMS

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 '옵디보'와 '여보이' 병용요법이 절제불가 또는 전이성 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구결함(dMMR) 대장암 성인 및 12세 이상 소아환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 취득했다.

이 승인은 MSI-H/dMMR 전이성 대장암환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(CheckMate-8HW 시험)을 근거로 이루어졌다. 옵디보와 여보이 병용요법은 독립적 중앙맹검평가(BICR)에 의한 평가에서 모든 치료라인에 대한 옵디보 단독요법과의 비교시험 및 1차 치료에 대한 화학요법과의 비교시험에서 무진행생존기간 목표를 달성했다. 

FDA는 이번 승인에 앞서 옵디보와 여보이 병용요법을 혁신치료제 및 우선심사대상으로 지정한 바 있다. 

CheckMate-8HW 시험에서 옵디보와 여보이 병용요법은 전체 치료라인에 대한 면역요법 미치료환자에서 옵디보 단독요법에 비해 질환의 진행 또는 사망위험을 38% 감소시켰다. 무진행생존기간 평가에서는 옵디보와 여보이 병용요법의 평균수치가 산출되지 않았고 옵디보 단독요법은 39.3개월이었다. 옵디보와 여보이 병용요법의 12개월, 24개월, 36개월 시점 무진행생존기간도 옵디보 단독요법에 비해 수치적으로 높았다.   

또 옵디보와 여보이 병용요법은 BICR에 의한 전체 주효율이 옵디보 단독요법에 비해 우수한 것으로 나타났다.

옵디보와 여보이 병용요법과 화학요법 비교에서는 1차 치료 환자에서 병용요법이 화학요법에 비해 암의 진행 또는 사망위험을 79% 낮춘 것으로 확인됐다. 옵디보와 여보이 병용요법의 평균 무진행생존기간은 도달하지 않았고 화학요법에서는 5.8개월로 나타났다. 12개월과 24개월 시점에 무진행생존기간은 옵디보와 여보이 병용요법이 화학요법에 비해 수치적으로 높았다. 

옵디보 단독요법 또는 여보이와의 병용요법은 과거 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 후 진행된 MSI-H/dMMR 대장암 성인 및 12세 이상 소아 치료제로 가속승인을 받은 바 있다.

이번 FDA의 결정은 옵디보 단독요법의 2차 치료 적응증을 정식승인으로 변경하고 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 1차 치료 환경으로 확대하기 위함이다.
 

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