美 처방약 API 절반 이상 印·EU 생산…미국 내 제조 12% 불과

USP, 의약품 공급지도 기반 국가별 수입 볼륨 분석 결과 발표
제네릭은 인도, 브랜드약은 EU 의존도 높아…中 KSM 의존도도 주목
트럼프 행정부 관세 방침 앞두고 의약품 공급망 '국가안보 변수' 부상

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-04-21 11:55


[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국이 사용하는 처방약 원료의약품(API)의 절반 이상이 인도와 유럽연합(EU)에서 제조되고 있는 것으로 나타났다. 미국 내 생산 비중은 전체의 12%에 불과해, 대외 의존도가 여전히 높다는 분석이다.

21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난 17일 미국약전위원회(USP)가 발표한 미국 내 처방의약품용 API의 국가별 제조량 비중을 분석한 결과를 인용, 미국 내 처방약 API 절반 이상이 인도 및 유럽에서 생산 중이라고 밝혔다.

이번 분석은 FDA에 등록된 제조시설 수가 아닌, 실제 수입된 API의 양(볼륨 기준)을 기반으로 진행돼 보다 실질적인 공급 구조를 보여준다는 평가다.

USP는 각 의약품의 고유 식별자인 국가의약품코드(NDC)를 기반으로 API 제조시설 위치를 추적하고, 분석의 정확성을 높이기 위해 염화나트륨, 포도당 등 대용량 정맥주사 수액에 쓰이는 단순 API는 제외했다.
자료=미국약전위원회(USP), 한국바이오협회 제공

분석 결과, 미국 내 처방량의 90%를 차지하는 제네릭의약품 API의 경우 35%가 인도에서 생산되고 있었으며, 브랜드의약품의 경우 43%가 EU에서 제조되고 있는 것으로 나타났다. 반면 미국 국내에서 생산된 API는 전체 수입량의 12%에 그쳤고, 중국은 8% 수준이었다.

다만, 중국은 API 그 자체보다는 그 전 단계인 핵심출발물질(KSM)에서 높은 비중을 차지하고 있어, 공급망 전반에서 ‘중국 리스크’가 여전히 잠재된 상황이다.

의약품의 경우 여러 국가에 걸쳐 원료 생산, 완제 제조, 포장 등이 이뤄지는 복잡한 공급망을 갖고 있으며, 일부 예외를 제외하고 미국은 현재 API가 만들어진 국가를 '원산지 국가'로 간주하고 관세를 적용 중이다. 이에 '어디서 만들어졌는가'가 무역 정책의 주요 변수가 되는 것이다.

한국바이오협회는 "도널드 트럼프 대통령의 의약품 품목 관세 부과 여부 발표를 앞둔 시점에 나온 이번 USP의 분석 결과가 어떤 의미를 갖는지 귀추가 주목된다"고 밝혔다.
 

관련기사보기

美, 의약품 수입 안보 관점서 재평가…공개 의견 수렴 시작

美, 의약품 수입 안보 관점서 재평가…공개 의견 수렴 시작

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 정부가 의약품 및 관련 원료 수입이 국가안보에 미치는 영향을 재평가하기 위한 공식 절차에 착수했다. 무역확장법 제232조에 따라 의약품 수입 구조 전반을 안보적 관점에서 점검하겠다는 방침으로, 향후 글로벌 공급망 재편 및 보호무역 강화에 나서는 모습이다. 17일 한국바이오협회에 따르면, 미국 상무부는 16일(현지시간) 연방 관보(Federal Register)를 통해 의약품과 활성의약품원료(API), 의료대응제품, 주요 출발물질 등 핵심 의약품 투입재의 수입이 자국 안보에 미치는 영향을 분석하는

美, 바이오 안보 위협에 "中 추격, 3년 내 대응 시급"

美, 바이오 안보 위협에 "中 추격, 3년 내 대응 시급"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 의회 자문기구인 신흥 바이오 기술 국가안보위원회(NSCEB, National Security Commission on Emerging Biotechnology)가 중국의 바이오 기술 추격을 '국가 안보 위협'으로 규정하며, 미국의 바이오 리더십 유지를 위한 긴급 조치를 촉구했다. 9일 한국바이오협회에 따르면, NSCEB는 지난 8일 발표한 보고서를 통해 "미국이 향후 3년 내에 신속히 대응하지 않을 경우, 바이오 기술 분야에서 중국에 뒤처질 위험이 있으며 이는 회복 불가능한 좌절이 될 수 있다"

美, 2월 의약품 수입 ↑…관세 부과 우려 속 재고 확보 움직임

美, 2월 의약품 수입 ↑…관세 부과 우려 속 재고 확보 움직임

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국의 2월 의약품 제제 수입이 전월 대비 12억 달러 이상 증가한 것으로 나타났다. 전체 상품 수입이 소폭 감소한 가운데서도 의약품 수입은 오히려 증가하며, 수입 비중 역시 확대됐다. 이는 트럼프 대통령이 의약품에 대한 수입 관세 부과 가능성을 시사하면서, 제약사들이 선제적인 재고 확보에 나선 것이 영향을 미친 것으로 보인다. 7일 한국바이오협회는 지난 3일(현지시간) 미국 인구조사국과 경제분석국이 발표한 '2025년 2월 미국 상품 및 서비스 무역 실적'을 인용, 2월 미국의 전체 상품 수입은 3

美 새 관세 정책 앞두고 글로벌 제약업계 '단계적 적용' 로비전

美 새 관세 정책 앞두고 글로벌 제약업계 '단계적 적용' 로비전

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 트럼프 행정부가 전 세계를 대상으로 한 상호 관세 부과 계획을 예고한 가운데, 글로벌 제약업계가 의약품에 대한 '단계적 관세(phased tariff)' 적용을 요구하며 본격적인 로비에 나섰다. 2일 한국바이오협회는 지난 1일 로이터통신 보도를 인용, 글로벌 제약사들이 트럼프 대통령에게 수입 의약품에 대해 갑작스러운 고율 관세가 아닌 단계적 인상을 적용해줄 것을 요청하고 있다고 전했다. 이는 관세로 인한 비용 부담을 완화하고, 미국 내 생산기지 구축을 위한 시간을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다

트럼프 관세, 의약품 면제 아니다?…美-유럽 관세분쟁 우려 고조

트럼프 관세, 의약품 면제 아니다?…美-유럽 관세분쟁 우려 고조

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 트럼프 미국 대통령의 관세 정책에서 의약품도 예외가 아닐 것이라는 전망이 나오면서 미국과 유럽 간 관세분쟁에 대한 우려도 함께 고조되고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 21일 브리핑 자료에서 로이터통신 등 현지 매체 보도 등을 인용해 그동안 환자에게 해를 끼칠 가능성으로 무역전쟁에서 제외됐던 의약품이 트럼프 대통령의 관세 정책에서는 면제되지 않을 수 있다는 우려가 커지고 있다고 밝혔다. 최근 트럼프 대통령은 완제 및 원료 의약품을 포함해 중국산 상품에 관세를 인상했다. 또한 지난 주 아일랜드

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토