식약처, 전신 중증근무력증 치료제 '리스티고주' 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환인 전신 중증근무력증 치료에 사용하는 희귀의약품 '리스티고주(로자놀릭시주맙)'를 24일 허가했다. 전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다. '리스티고주'는 항체 재활용에 관여하는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 IgG가 결합하는 것을 억제해 병원성 IgG 자가항체 농도를 줄여, 전신 중증근무력증 환자를 치료한다. 식약처는 해당 의약품이 FcRn에 작용하는 치료제로서, 이번 허가를 통해 성인 전신 중증근무력증 환

식약처, 의료기기 국제인증 성공사례 공유로 해외진출 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체 해외 수출을 지원하기 위해 '다기능전자혈압계 엠디샙(MDSAP)에 대한 심사모델 가이드라인'을 24일 제정·발간했다. 정부 자료에 따르면, MDSAP은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질이 의료기기 제조·품질 기준을 공동 심사하는 협의체다. MDSAP 인증을 획득하면 5개국 제조·품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있다. 이번 심사모델로 선정된 다기능전자혈압계는 지난해 8월 인증받은 바 있다. 이번 가이드라인에는 다기능전자혈압계에 대한 ▲MDSAP이 요구하는 심사 항목 ▲품목 특성에 따른 심사 시 요구사항 ▲심사의

식약처, '식의약 규제과학 전문인력 양성기관' 모집

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 등 분야 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하기 위한 '식의약 규제과학 전문인력 양성기관'을 지난 23일부터 내달 20일까지 모집한다고 24일 밝혔다. 규제과학 전문인력은 혁신제품 개발과 제품화, 안전한 사용 등을 지원하기 위해 식품·의약품 제도·법령, 혁신제품 대상 기술·규제 등에 대해 전문성을 갖춘 인력을 가리킨다. 이번 공고는 대학·연구기관, 공공기관 등 교육 인프라와 운영 역량을 보유한 기관을 대상으로 하며, 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 분야별 전문성과 규제과학 현장 실무 역량을 갖춘 인재양성 체계