계속된 진화…'키트루다', 조기 두경부암부터 SC까지 노린다

MSD, 컨퍼런스 콜서 키트루다 올해 추가 승인 계획 구체화
키트루다SC 승인 9월 심사대기…3주 투여옵션도 승인 모색
두경부암 수술전후요법 적응증 확장도 6월 FDA 결론

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-04-28 05:55

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] MSD가 자사 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 대한 올해 추가 승인 계획을 구체화했다. 

가장 큰 관심을 받고 있는 키트루다 피하주사(SC) 제형부터 두경부 편평세포암 수술 전후요법까지 상업화에 나선다는 계획이다.  

27일 업계에 따르면, MSD는 24일(현지시간) 열린 2025년 1분기 컨퍼런스 콜을 통해 키트루다 적응증 확장에 따른 올해 글로벌 규제기관 승인계획을 밝혔다. 

이에 따르면 키트루다SC 제형은 현재 FDA 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 기다리고 있다. 

FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 23일까지 키트루다SC 승인 여부를 가릴 예정이다. EMA는 SC제형에 대한 승인 여부를 심사 중에 있다. 

앞서 MSD는 지난달 열린 '유럽폐암학회(ELLC 2025)'에서 키트루다 정맥주사(IV) 제형 대비 키트루다SC의 비열등성을 입증했다. 

관련 임상 3상인 MK-3475는 키트루다SC 요법과 키트루다 정맥주사(IV) 제형을 비교해 유효성 및 안전성을 비교했다.  

SC 요법은 키트루다와 알테오젠이 보유한 재조합 히알루로니다아제 '베라히알루로니다아제 알파(berahyaluronidase alfa)'를 항암화학과 병용했다. 대조군은 키트루다IV+항암화학 병용요법이다.  

그 결과 6주마다 투여하는 키트루다SC의 투여 시간 중앙값은 약 2분으로 키트루다IV 투여시간(30분)에 비해 유의미하게 감소한 바 있다. 

그러면서 MSD는 키트루다SC의 3주 투여 옵션에 대한 규제기관 승인도 모색하는 중이라 했다. 
MSD 1분기 컨퍼런스 콜 자료 캡처.
머크연구소 딘 리(Dean Y. Li) 대표는 "다음주 열릴 미국암연구협회 학술대회(AACR)에서는 3주마다 키트루다SC의 투여요법을 평가하는 또 다른 연구 데이터가 제시될 예정"이라고 말했다. 

이어 "(키트루다SC가) 승인될 경우 피하 키트루다는 의료 시스템과 환자에게 중요한 옵션을 제공할 것"이라고 덧붙였다. 

이와 함께 회사는 두경부 편평상피세포암(HNSCC) 수술 전후 치료 옵션으로서 키트루다의 FDA 승인을 기다리는 중이라 했다. 

구체적으로는 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암(3기 또는 4A기) 진단을 받은 환자를 대상으로 한 수술 전후요법이다. KEYNOTE-689 연구를 기반으로 한다. 

이 연구는 국소 진행성 두경부 편평세포암 절제 환자를 대상으로 한 20년 만의 첫 임상시험이며, 통계적으로 유의미한 결과를 보여준 첫 번째 3상 임상시험이다.  

자세한 연구 결과는 공개하지 않았지만, 새로 진단된 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 키트루다 선행요법과 보조요법을 시행한 끝에 관련 환자들의 무진행 생존기간(PFS)을 입증했다. 

이에 FDA는 키트루다에 대한 우선 심사를 진행 중이며 관련 승인은 6월 23일 내 결정될 예정이다.  

딘 리 대표는 "두경부암 수술 전후 보조요법에서 승인된다면, 키트루다로선 암 초기 단계 치료에서 10번째 적응증 승인"이라며 "자세한 연구 결과는 다음주 AACR에서 발표될 것"이라고 전했다. 

한편 키트루다의 올해 1분기 매출은 72억500만달러(한화 약 10조4000억원)로 전년 동기 69억4700만달러(한화 약 10조원) 대비 4% 성장했다.

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