식약처, 인체이식 의료기기 부작용 예측 가능하도록 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 개정된 2건의 '의료기기법' 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙 개정(안)을 29일 입법예고하고 올해 6월 9일까지 의견을 받는다고 같은 날 밝혔다. 개정(안) 주요내용은 ▲(시행령) 의료기기의 날 행사 및 교육·홍보 등의 세부사업 근거 마련 ▲(시행규칙) 장기추적조사대상 의료기기 지정기준 및 실사용 정보 수집·분석·평가의 세부적인 절차·방법 신설 등이다. 하위 법령 위임 세부사항에 따르면, 식약처는 국내 의료기기의 국제적 위상을 알리고, 미래 성장동력 의료기기의 중요성을 업계 및 국민과 공유하기 위해 매년 5

100만 파킨슨 환자·가족, 여전히 정책 사각지대

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 국내 파킨슨질환자와 이를 돌보는 가족을 합하면 100만명이 될 것으로 추정되지만 여전히 정책의 사각지대에 놓여 있다는 지적이 나온다. 이를 개선하기 위해 파킨슨질환 조기진단 체계 강화, 재활 의료서비스 혁신, 신약 접근성 확대, 국가 차원의 통합 관리체계 구축, 관련 법 제정 필요성이 제기된다. 28일 국회의원회관 제4간담회의실에서 열린 '파킨슨질환 극복을 위한 정책간담회' 참석자들이 이 같은 의견을 밝혔다. 이번 토론회를 주최한 국회 보건복지위원회 강선우 의원은 인사말을 통해 "국내 파킨슨병 환자 숫자는 약 15만명으로 추정된다. 하지만 병에 대한 인식 부족으로 진단 없이 약물만 복용하

식약처, 내달 22일까지 '국가 R&D 규제정합성 검토' 수요조사 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진·수행하는 정부 부처 등을 대상으로 지난 23일부터 내달 22일까지 '국가 R&D 규제정합성 검토' 수요조사를 실시한다. 28일 정부 자료에 따르면, 규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식·의약 혁신 제품 개발 초기단계부터 인·허가에 필요한 평가기준 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품 평가체계 마련을 위한 공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 돕는 제도다. 식약처는 이와 관련해