대원제약 첫 시도 트라젠타듀오 서방제제…대거 허가 '시동'

리나글립틴·메트포르민 제제 오리지널도 없는 서방정 개발에 성과
지난 13일 첫 허가에 수탁 품목도 추가…20개 품목 이상 허가 예상

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-18 06:07


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 리나글립틴과 메트포르민 서방형 제제의 첫 문을 연 대원제약이 위수탁까지 확대에 나서 눈길을 끈다.

특히 해당 품목은 오리지널인 트라젠타듀오에도 없는 서방형 제제라는 점에서 향후 어떤 시장을 형성하게 될지가 주목된다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 16일 다나젠이 트라폴민듀오서방정 5/1000mg을 새롭게 허가 받았다.

이번 품목 허가가 눈에 띄는 점은 앞서 대원제약에서 생산하는 품목으로 위수탁사업이 이뤄지고 있다는 점이다.

앞서 지난 13일 대원제약은 트라리틴콤비서방정5/1000mg을 허가 받았고, 이번 허가 품목 역시 대원제약에서 생산한다.

해당 품목들은 모두 리나글립틴과 메트포르민 복합제로 이 조합의 오리지널은 한국베링거인겔하임의 트라젠타듀오정이다.

리나글립틴 성분의 오리지널인 트라젠타와 트라젠타듀오는 내년 6월 물질특허가 만료된다.

이에 국내사들이 해당 품목에 대해서 관심을 기울이고 있는 상황으로 현재 허가를 받은 리나글립틴 단일제는 80개 품목이 넘고 리나글립틴에 메트포르민을 합친 복합제 역시 120개가 넘는 품목이 허가를 받았다.

다만 대원제약은 오리지널과 달리 메트포르민염산염에 콜로이드성이산화규소를 붙여 염을 변경했다.

또한 염변경에 더해 오리지널에도 없는 서방형 제제로 제형 역시 변경한 것이다.

결국 대원제약이 오리지널과 달리 염변경과 제형 변경을 통해 새로운 품목으로 허가를 받았고 이를 위수탁으로 확대, 새로운 시장 개척에 나선 것.

여기에 이번 허가 뿐만 아니라 추가로 속속 후발주자들이 허가를 받을 것으로 예상된다.

식약처 통지의약품을 확인해보면 용량에 차이는 있지만 리나글립틴·메트포르민 조합에 서방성 필름코팅정이 28개 품목 신청이 이뤄진 상태다.

즉 대원제약의 위수탁 확대는 물론 다른 제약사의 추가적인 참전 역시 가능한 상황이다.

이에따라 해당 리나글립틴·메트포르민 복합제 서방형 제제 시장이 앞으로 어떻게 만들어질지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

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