[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자]
"`맞춤치료`의 선두 주자요? 그렇게 평가받는다면 더할 나위 없이 기쁘겠네요."
'맞춤치료'와 관련해 이러한 평가가 있다고 전하자, 한국로슈 김진희 유방암 프랜차이즈 매니저<사진·
우>와 한국로슈진단 조직진단 사업부 마케팅 조승희 부서장<사진·
좌>은 기뻐했다.
그리고 그들은 보다 나은 유방암 치료 환경 마련을 위해 '사명감'을 갖고 있다고도 답했다.
이제 암 치료는 단순히 '치료'에만 국한되지 않는다. 정확한 예측과 예방을 중심으로 패러다임이 변해가고 있기 때문이다.
이 때문에 개인 맞춤(Personalized) 치료, 정밀의학(Precision Medicine)이 주목을 받고 있다.
하지만 로슈는 이 패러다임이 도래하기 전부터 '맞춤치료'를 준비해 왔다.
특히 로슈는 '유방암' 치료의 삼대장이라고 불리우는 `허셉틴(트라스투주맙)`, `퍼제타(퍼투주맙)`, `캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)`로 '동반진단(Companion Diagnostics; CDx)'이라는 개념을 가장 빨리 도입했다.
최근에는 면역항암제로 최초로 `티쎈트릭(아테졸리주맙)`이 동반진단법과 함께 삼중음성 유방암 적응증을 획득했다.
로슈가 갖고 있는 모든 유방암 치료제가 동반진단을 연계하는 맞춤치료 플랫폼으로 구성된 것이다.
동반진단(CDx)은 환자의 치료에 적절한 표적치료제를 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 검사다. 이러한 검사 시스템을 체외 동반진단 기기(In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx)라고 한다.
동반진단은 환자 분류에 필요한 유전자 수준의 필수 정보를 제공하므로, 치료제를 효과적이고 안전하게 사용할 수 있다. 또한 동반진단은 의료전문가가 치료 약물의 장점과 부작용 또는 위험을 평가하는 데 도움이 된다.
이 동반진단(CDx)을 이용해 다수의 치료제에 대한 환자의 반응을 모니터링을 하면, 약물에 대한 안전성과 임상적 효과를 향상시킬 수 있다.
◆ '맞춤치료', 앞으로 나아가야할 치료 방향
첫 질문은 단순했다.
['맞춤치료'가 무엇이라고 생각하느냐]
제약기업마다 표방하는 맞춤치료의 정의가 다른 가운데, 로슈와 로슈진단은 이 부분에 있어 분명한 생각을 갖고 있었다.
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김진희 프랜차이즈 매니저 = 로슈가 정의하는 맞춤의료(Personalized Healthcare)는 비교적 명확한 편이에요.
환자 개개인의 유전학적 정보를 기반으로 진단부터 치료 결정과 전개에 이르는 전 과정을 다루는거죠. 적시에 환자 개개인에게 최적의 옵션을 제시하는 것을 목표로 해요.
맞춤의료는 환자의 치료 효과를 개선하는 동시에, 불필요한 치료 과정 및 예상치 못한 부작용을 최소화할 수 있습니다.
또 의료진은 질병을 더 정확히 진단할 수 있어 꼭 필요하지 않은 치료를 줄일 수 있어요.
보건 당국의 입장에서도 한정된 보건의료 자원을 보다 환자 중심적으로, 효율적으로 사용할 수 있게 되겠죠.
환자의 특성을 고려하지 않고 치료제를 처방하게 되면, 전체 암환자의 약 25%만이 항암치료로 인한 효과를 기대할 수 있습니다. 나머지 75%의 환자들은 이렇다 할 효과가 없음에도 부작용을 감수하고 항암치료를 받고 있는거죠.
이러한 이유로 암 치료에서 맞춤의료가 더욱 중요해지고 있는 상황입니다.
조승희 부서장 = 언젠가 로슈 사보에서 맞춤의료는 '질병'이 아닌 '사람'을 치료하는 것(Treat Person)이라는 문구를 본 적이 있어요. 그 내용이 매우 와 닿더라고요.
맞춤의료에 대해 제약사와 의료기관이 저마다 그 의미를 조금씩 다르게 가져가고 있는 것이 맞습니다.
그 중에서도 로슈가 생각하는 맞춤의료란 '환자 개개인에게 적시에 최적의 치료를 제공하는 것'입니다.
로슈는 'One Roche' 안에, 진단과 제약을 비롯해 디지털 분야를 아우르는 조직을 구성하고 있습니다.
본사 차원에서 데이터 사이언스 인력을 적극 양성하고, 플랫 아이언(Flatiron Health) 등의 기업을 인수해 데이터를 실제 맞춤의료 구현에 어떻게 활용할지 선제적으로 고민하고 있어요.
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그들이 말한 것처럼 이제 '맞춤치료'는 암 치료 과정에서 빼놓을 수 없는 중요한 수단이다.
이에 따라 '동반진단' 시장도 전 세계적으로 성장세에 있다. FDA는 신규 항암제 개발 시 동반진단을 권고하는 가이드라인을 제시하고 있을 정도.
과거에는 항암제 하나를 모든 환자에게 접목시킬 경우 효과가 달랐고, 혹은 부작용을 느끼는 환자도 있었다. 만약 제약사가 약물 개발 단계에서 특정 바이오마커에 효과가 있다는 데이터를 도출해준다면, 임상의들은 고가의 약제라도 확신을 갖고 쓸 수 있게 될 것이다. 동반진단 연구가 크게 증가한 것은 이러한 요구을 반영한 결과라 해석된다.
로슈는 이전부터 '유방암' 분야에서 진단과 치료를 연계해 접근해왔다.
이러한 맞춤치료에 대한 옵션 구비가 환자들의 생존율에도 긍정적인 영향을 미친다는 것을 몸소 체감해왔다.
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김진희 프랜차이즈 매니저 = 맞춤의료란 결국 치료 효과를 볼 수 있는 환자들을 보다 정확히 선별해 치료하는 것이에요.
예를 들어 '티쎈트릭' 병용요법은 전이성 삼중음성 유방암 환자 중 PD-L1 발현율이 양성인 환자에서 생존기간을 유의미하게 개선시켰습니다. 동반진단 검사를 거쳐 티쎈트릭 병용요법으로 치료를 받았다면, 실제 환자들이 효과를 볼 것이라 예상할 수 있습니다.
조승희 부서장 = 암은 유전자 질환이 많습니다. 특정 유전자 변이를 표적으로 하는 맞춤 치료제의 경우, 해당 유전자 변이가 없는 환자에서는 치료 성적의 개선을 예측하기 어려울 수 있지요.
하지만 동반진단을 연계하면 치료 반응이 높을 것으로 예상되는 환자들을 적시에 선별하고, 불필요한 치료 과정을 최소화할 수 있도록 도와줄 수 있을 거에요.
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◆ 모든 '유방암' 치료제에 '동반진단'을 개발하기까지
부정할 수 없다. 로슈는 이미 유방암 치료 분야를 주도하고 있다.
그도 그럴 것이 로슈는 '허셉틴(트라스투주맙)', '퍼제타(퍼투주맙)'와 '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)'를 순차적으로 내놓으면서 HER2 양성 유방암을 난치성 암에서 '치료 가능한 암'으로 만들었다.
그리고 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'을 통해 일반 항암제 치료 외에 별다른 치료방법이 없던 `삼중음성 유방암(triple-negative breast cancer, TNBC)`에 또 한번 기회를 제공했다.
로슈는 이 치료제들의 효과를 극대화시키기 위해 '동반진단'도 함께 허가를 받았다.
현재 허셉틴, 퍼제타, 캐싸일라는 `벤타나 HER2/neu(4B5)` 등 여러 동반진단법이 허가가 돼 있다.
티쎈트릭은 `벤타나 PD-L1(SP142)`으로 동반진단이 함께 이뤄진다.
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김진희 프랜차이즈 매니저 =로슈 유방암 프랜차이즈의 제품은 모두 특정 바이오마커를 표적하는 항암제입니다. 약제 처방을 위해 바이오마커 진단이 필수적인 제품들이죠.
2003년 '허셉틴'의 국내 출시 당시 HER2 진단 검사법이 함께 출시됐고, 뒤이어 나온 '퍼제타'와 '캐싸일라'도 HER2 양성 유방암 치료제이기 때문에 허셉틴과 동일한 진단 검사를 사용하고 있습니다.
그리고 올해 1월 출시된 면역항암제 '티쎈트릭' 병용요법은 동반진단 검사인 '벤타나 PD-L1(SP-142)'과 함께 허가돼, 그 동안 유방암 치료의 불모지였던 삼중음성 유방암 치료에서 의미 있는 맞춤의료 옵션이 될 예정입니다.
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실제로 삼중음성 유방암에서 '티쎈트릭'의 허가는 지금도 많은 화제가 되고 있다.
호르몬 수용체와 표피성장인자(HER2) 수용체 모두가 음성임을 뜻하는 삼중음성 유방암은 유방암의 아형 중 치료 예후가 불량한 아형으로, 기존 치료제 사용시 전이를 동반한 환자들의 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 중간값이 13~18개월에 불과했다.
아울러 사용 가능한 치료제 옵션이 적어 환자들의 생존기간을 유의하게 개선하는 치료 옵션 요구도가 높았다. 삼중음성 유방암은 전체 유방암 중 면역원성이 가장 높은 것으로 알려졌다.
이런 와중에 티쎈트릭은 PD-L1 양성인 수술적 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에서 그동안 없던 효과를 나타냈다. 알부민 결합 파클리탁셀과의 병용요법으로 말이다.
티쎈트릭 병용요법은 PD-L1 양성(IC PD-L1≥1%) 환자에서 7.5개월의 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 중간값을 보여, 대조군(5.0개월) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 40% 낮췄다. 또 PD-L1 양성 환자에서 2년 이상의 OS 중간값을 나타냈다.
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조승희 부서장 = 과거에는 삼중음성 유방암으로 진단받은 환자들이 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었습니다.
예전에 병리과 교수가 지인의 슬라이드를 판독하는 현장에 함께 있었던 적이 있었어요. 제발 HER2 양성이면 좋겠다고 바라시더라고요. 검사 결과 HER2, ER, PR 세 가지 수용체 모두 음성으로 나와 많이 실망하셨던 기억이 있어요. 이렇게 3가지 수용체 모두 음성인 경우에는 뚜렷한 치료 대안이 없었죠.
그래서 이번 티쎈트릭 병용요법과 벤타나 PD-L1(SP-142) 검사법의 국내 허가는 상당히 의미가 깊어요.
저희는 정확한 검사와 보다 나은 치료 혜택을 제공하게 됐다는데 그만큼 자부심을 갖고 있습니다.
삼중음성 유방암은 전체 유방암의 15% 정도를 차지하기 때문에, 많은 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것입니다.
김진희 프랜차이즈 매니저 = 지금까지 삼중음성 유방암 환자들은 표적치료제가 아닌 항암화학요법 치료를 많이 받았습니다. 낮은 효과와 높은 부작용으로 어려움을 많이 겪고 있었죠. 실제로 의료진들이 생각하는 삼중음성 유방암 환자의 평균 전체 생존기간도 12~15개월 정도에 불과했어요.
삼중음성 유방암은 전체 유방암의 15%를 차지하는데, 그 중 PD-L1 양성인 환자는 로슈 데이터에 의하면 약 40% 정도입니다.
보는 관점에 따라 환자 수가 적다고 할 수도 있지만, 임상 현장의 의료진은 이제 삼중음성 유방암 환자들에게 항암화학요법이 아닌 티쎈트릭이라는 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐습니다. 환자들의 절망을 희망으로 바꾸는데 조금이나마 도움이 된다면 행복할 것 같습니다.
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로슈-로슈진단은 이제 유방암 치료와 동반진단법을 함께 봐야한다고 강조했다.
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김진희 프랜차이즈 매니저 = 로슈는 지금까지 출시된 치료제는 물론, 앞으로 출시될 치료제 모두 동반진단법과 연계한 맞춤의료 옵션으로 출시할 예정이에요.
향후 3~4년 간 로슈의 유방암 파이프라인은 모두 맞춤의료 옵션이 되지 않을까요?
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◆ 로슈-로슈진단, 따로 또 같이‥결국은 '하나'
어떻게 보면 재미있는 조합이다. 치료제를 개발하는 '로슈'와 진단법에 주력하는 '로슈진단'이 따로 분리돼 함께 일한다는 것 말이다.
타 제약사에서는 보기 힘든 구조이기도 하다.
이해 분야가 다르다보니 여러 에피소드도 많았다. 분명한 점은 과거에 비해 치료제와 동반진단법의 조합을 이해하는 사람이 많아졌다는 것이다.
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김진희 프랜차이즈 매니저 = 올해로 로슈에 입사한 지 17년 정도 됐습니다. 예전엔 확실히 서로 커뮤니케이션하기가 좀 어려웠죠. 치료제와 동반진단법이 서로 허가, 보험급여 일정이 달랐거든요. 치료제는 허가됐지만 동반진단법은 아직이거나 그 반대인 경우도 있었어요.
결국 의료진이나 환자들이 치료제에 접근하기가 어려운 상황들이 생기기도 했어요. 일례로 허셉틴의 국내 출시 당시, 맞춤의료란 개념이 유방암 분야에 처음으로 도입된 시기였어요. 동반진단법에 대한 이해도가 굉장히 낮았습니다.
그렇다 보니 병원에서는 종양내과와 병리과가, 우리의 경우 제약과 진단 사업부가, 각각 본인의 영역만 알 뿐 어떻게 시너지를 내고 어떤 방향으로 나아가야 할 지 몰랐어요.
초반에는 협력보다 이미 결정된 사안을 사후 커뮤니케이션하는 등 시행착오를 많이 겪었죠.
다행히 '허셉틴' 출시를 기점으로 유방암 맞춤의료의 영역이 '퍼제타'와 '캐싸일라', 삼중음성 유방암 치료제인 '티쎈트릭'으로 확대됐다고 생각해요.
지금은 맞춤의료에 대해 동일한 수준의 이해도를 바탕으로 제약과 진단이 폭넓고 긴밀하게 협력하고 있습니다. 커뮤니케이션 채널도 임원급부터 실무진까지 모두 촘촘하게 연결돼 있고요.
또 로슈에는 '바이오마커 매니저'라는 직무도 생겼습니다. 진단과 제약 간의 가교 역할을 하면서 정보 공유와 트레이닝 등을 담당하죠. 양측의 원활한 커뮤니케이션과 협력을 돕고 있습니다.
조승희 부서장 = 진단과 제약은 이제 국내에서도 '함께' 가는 조합이에요.
정확한 진단에 따른 올바른 치료를 제공하기 위해 국내 허가 등록부터 학술대회, 제품 설명회 등 맞춤의료 가치를 전달하기 위해 노력하고 있어요.
김진희 프랜차이즈 매니저 = 지금이야 이렇게 말하지만, 정말 예전에는 각자의 분야에 대한 이해가 적었어요. 로슈진단의 직원들은 진단법에 대해서는 알았지만, 진단으로 확인된 질환과 환자군의 특성, 치료제의 효과 등에 대해서는 잘 몰랐어요. 반면 로슈 직원들은 동반진단 검사법에 대한 정보가 부족했죠.
하지만 이제 이러한 교류가 10년 넘게 축적되면서, 양사 직원 모두 동일한 수준의 이해도를 갖게 된 상태입니다.
조승희 부서장 = 이번에 삼중음성 유방암에서 허가받은 '티쎈트릭' 병용요법과 '벤타나 PD-L1(SP142)' 검사법도 제약과 진단간 10년간의 교류 끝에 생겨난 결과물이라고 보면 돼요. 오랜 시간 쌓아온 폭 넓고 긴밀한 협력 관계를 통해 동반진단과 치료제가 동시에 허가를 받을 수 있었거든요.
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따로 또 같이, 결국은 하나. 이러한 일념 아래, 로슈가 '맞춤치료'의 선두 주자를 평가를 듣게 되진 않았을까? 인터뷰 시작 전 넌지시 던졌던 '선두 주자'라는 평가에 대해 다시 물었다.
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조승희 부서장 = 아무래도 타 제약사와 차별점을 갖고 있다는 생각이 드네요.
로슈는 맞춤의료의 핵심인 진단 사업부(로슈진단)와 바이오마커 기반의 다양한 표적항암제와 면역항암제를 보유한 제약 사업부(로슈)를 한 그룹 내 보유하고 있으니까요.
맞춤의료 구현을 위해 유기적으로 협력할 수 있다는 점에서 일반 맞춤의료와 다를 겁니다.
맞춤의료는 이미 2006년부터 로슈 그룹의 핵심 성장 전략 중 하나였고, 현재 진단과 제약은 350개 이상의 공동 R&D 프로젝트를 진행하고 있습니다.
또 제약 사업부 파이프라인의 60% 이상은 동반진단법과 함께 개발되고 있어요.
김진희 프랜차이즈 매니저 = 유방암은 호르몬 수용체(ER, PR), HER2 등 주요 수용체의 유무에 따라 치료 방법이 완전히 달라요.
진단 검사 결과 환자에게 특정 수용체가 있다면, 전통적인 항암화학요법 대신 해당 수용체를 표적하는 치료를 시행할 수 있죠.
이러한 표적치료제마다 동반진단법이 함께 구비되면, 환자들을 신속하게 선별할 수 있어 보다 효과적인 치료, 맞춤의료가 가능해집니다.
따라서 몇 해 전부터 로슈와 로슈진단은 의료진들에게 동반진단과 약제를 아우르는 맞춤의료의 가치와 효과를 전달하는데 주력하고 있습니다.
로슈가 맞춤의료의 선도 기업이라는 평가를 감사히 받아들일게요. (웃음)
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너무 뻔할 수도 있지만, 메디파나뉴스는 앞으로 로슈와 로슈진단의 목표를 물었다.
결국 큰 틀에서 답은 같으면서도, 각자의 조건에서 '최선'을 다해야한다는 의지가 돋보였다.
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조승희 부서장 = 더 많은 국내 환자들이 '내가 맞춤의료로 치료받고 있구나'를 피부로 느끼고 직접 말할 수 있는 날이 오기를 바랍니다.
로슈 진단은 표준화된 검사로 정확한 진단을 신속하게 도출하는 것이 의무입니다. 실질적인 치료 혜택을 받을 수 있는 환자를 잘 선별할 수 있도록 노력할게요.
김진희 프랜차이즈 매니저 = 로슈 유방암 프랜차이즈는 제한적인 치료 옵션으로 인해, 상대적으로 치료의 기회가 적었던 유방암 분야에 집중해 왔어요.
올해 초, 이러한 노력의 대표적 결과로 '티쎈트릭'이 국내에서 소개됐죠. 매우 기쁩니다.
올해는 더 많은 국내 전이성 삼중음성 유방암 환자들이 티쎈트릭 병용요법의 효과를 신속하게 누릴 수 있도록 노력할 예정입니다.
로슈진단과 치료 옵션이 부족한 영역에서 환자들이 맞춤의료 기회를 얻을 수 있도록 협력해 나가겠습니다.
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