[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 길리어드사이언스의 HIV 치료제 '빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg)'에는 출시 2년만에 '블록버스터(Blockbuster)'라는 타이틀이 붙었다.
지난해 빅타비의 글로벌 매출은 72억 6천만 달러, 한화로 8조원 대다. HIV 치료제 중 글로벌 매출 Top 10 등재는 빅타비가 최초이자 유일하다.
<본 페이지는 사실을 바탕으로 구성된 가상입니다.>
국내에서도 빅타비의 기록이 이어지고 있다.
아이큐비아(IQVIA)에 의하면 빅타비는 출시 6개월 만에 국내 HIV 치료제 시장 점유율 18%를 달성했다. 그리고 1년만에 31.8%까지 성장했다.
빅타비가 이러한 성적을 내는 데에는 분명한 이유가 있을 터.
[비하인드 씬]에서는 메디파나뉴스가 가상으로 구성한 인스타그램으로 빅타비의 연관 해쉬태그(#)를 살펴본다.
◆ #신속 치료 #당일 진단 당일처방
주요 글로벌 가이드라인은 진단 결과 및 임상 평가에 따라 HIV 환자에게 빠른 항레트로바이러스 치료(ART) 개시를 강력히 권고하고 있다.
'Same-day treatment', 당일 진단을 받고 당일 처방 받아 가능한 빨리 치료를 시작한다는 의미다. 이른바 '신속 치료(Rapid Initiation of Treatment, RapIT)'다.
HIV는 꾸준히 치료제를 복용하면 바이러스가 검출되지 않으며, 타인에 대한 전파 및 전염의 위험이 현저히 낮아진다. 그러므로 HIV 진단 즉시 신속한 항레트로바이러스 치료가 중요하다. 의사들이 '신속 치료가 곧 예방'이라고 말하는 이유이기도 하다.
여러 연구에서도 HIV 진단 당일 ART를 개시하는 것이, 후에 ART를 개시하는 것보다 높은 바이러스 억제율을 보였다.
이에 따라 세계보건기구(WHO)는 HIV 치료를 지연해야 하는 임상적 사유가 없는 한, 감염인의 의향과 준비 상태에 따라 HIV 진단일 당일, 적어도 7일 이내 ART를 개시할 것을 강력히 권고하고 있다.
유럽에이즈학회(European AIDS Clinical Society, EACS)는 진단 당일 치료하는 것을 권장한다. 미국 국제항바이러스학회(International Antiviral Society, IAS)와 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, DHHS)는 진단 직후 가능한 빨리 치료를 받으라고 권고하고 있다.
해외에서는 이미 이 신속 치료의 이점이 속속들이 드러나고 있다.
미국 샌프란시스코는 RapIT 프로그램인 'RAPID(Rapid ART Program Initiative for HIV Diagonoses)'를 도입해 큰 효과를 보기도 했다. 샌프란시스코는 2015년 도시 전체에 RAPID 프로토콜을 도입했다.
센프란시스코에서는 HIV 진단 후 7일 이내에 ART 치료를 시작한 감염인의 비율이 2013년 8%에서 2017년 44%로 크게 증가했다.
HIV 진단 후 첫 번째 ART 치료 시작까지 걸리는 시간의 중위값은 2013년에는 50일에서 2017년에는 11일로 단축됐다.
HIV 진단 이후 최초로 바이러스 수치가 200c/mL 이하로 떨어지기까지 걸리는 시간의 중위값은 2013년 134일에서 2016년 61일로 54%나 감소했다.
그 결과, 샌프란시스코는 2018년 197명의 신규 HIV 감염인이 발생해, 최초로 신규 감염인 수가 200명 이하로 떨어졌다. 이는 2017년 227명 대비 13% 감소한 결과이며, 2006년 신규 감염인 수 534명 대비 무려 63% 감소한 수치다.
그렇지만 모든 HIV 치료제가 '신속 치료'에 적합한 것은 아니다. 감염인이 처음 HIV를 진단받게 되면 치료제 성분에 대한 내성 검사, HLA-B*5701 유전자 검사, B형/C형 간염 검사 등을 받아야 한다.
특히 HLA-B*5701 유전자 검사는 HIV 치료제에 포함돼 있는 아바카비르(ABC) 성분의 투여 전, 원칙적으로 요구되는 검사다.
그런데 빅타비에는 아바카비르(ABC) 성분이 포함돼 있지 않다. 또 감염인의 바이러스 수치 또는 CD4+ 수치에도 제한이 따르지 않아 바로 처방이 가능한 장점이 있다.
이에 미국 보건복지부(DHHS)는 급성 및 신규 HIV 감염인의 경우, 유전자 약물 내성 검사(Genotypic drug resistance testing) 결과를 확인하기 전, '빅타비'를 통한 치료를 시작할 수 있다고 권고했다.
◆ #첫 치료엔 빅타비 #장기 복용 OK #내성 zero
최근 HIV 치료는 '초치료'의 중요성이 점차 높아지고 있다. HIV 감염인이 젊어지고 있기 때문이다. 한 해 평균 HIV 신규 감염인 중 20-40대가 전체의 80.3%를 차지한다.
HIV는 평생 치료다. 그래서 꾸준한 약 복용으로 바이러스를 억제해야 한다. 하지만 젊은 나이 때부터 약을 복용하다보면 장기적인 효과, 치료제 내성, 이상반응, 약물 상호작용 등에 대한 우려가 생길 수 밖에 없다.
따라서 HIV 치료에는 바이러스를 잘 억제하는 것 뿐만 아니라 복용이 간편하고, 장기간 사용에 따른 부작용 발생 가능성이 적은 약제가 요구되고 있다.
그런 점에서 빅타비는 '초치료' 환자에서 강점이 두드러진다.
지난 3월 개최된 '레트로 바이러스 및 기회 감염 학술대회(virtual CROI 2021)'에서는 빅타비의 4년 장기 데이터가 발표됐다. 치료 경험이 없는 성인 HIV 환자 대상 빅타비를 평가한 Study 1489, Study 1490 3상 임상이다.
192주에 걸친 두 임상의 추적 조사 결과, 빅타비로 치료를 시작한 환자 중 바이러스 미검출 수준(HIV-1 RNA<50copies/mL)을 달성하고 유지한 군이 98%를 넘어섰다. (Study 1489: n=235/237, Study 1490: n=241/243).
또한 192주 동안 성분에 대한 치료 관련 내성은 한 건도 발생하지 않았다.
이를 토대로 빅타비는 초치료 환자에서 높은 내성장벽과 강력한 효능, 지속적인 바이러스 억제 효과가 입증됐다.
뛰어난 효과와 안전성을 보여준 빅타비의 비결은 무엇일까? 이는 빅타비를 구성한 약물 성분을 보면 알 수 있다.
빅타비는 가장 업그레이드된 '테노포비르 알라페나미드(TAF)' 제제에 최신 치료제인 2세대 통합효소억제제(INSTI) '빅테그라비르'가 결합된 약이다.
이 TAF 성분은 이전 치료제에서 한계로 지적된 신장과 뼈에 대한 독성을 낮춰, 장기적으로 신독성 및 골절 등 이상반응 위험 개선을 이뤄냈다.
그리고 빅테그라비르는 링 2개가 결합된 다리-이고리(bridged bicyclic) 형태에서 유래됐다.
기존의 INSTI들과 구별되는 독특한 분자 구조 덕분에 빅테그라비르는 효소에 잘 부착된다. 해리(解離) 시간도 다른 INSTI에 비해 2배 이상 천천히 진행된다는 객관적인 데이터가 있다. 이에 따라 빅테그라비르의 반감기는 17.3 시간으로 상당히 긴 편이다.
반감기가 길면 환자가 약을 제 때 먹지 못하더라도 약물 효과가 지속된다. 일정한 시간에 약을 먹는 것이 가장 좋지만 복용 시간을 놓쳐도 크게 걱정할 필요가 없다.
◆ #부작용 고민 NO #가장 작은 알약
기본적으로 HIV 치료가 잘 되려면, 매일 치료제를 제대로 복용해야 한다는 전제가 붙는다.
그런데 매일 약을 복용하는 환자의 입장에서는 복용법, 횟수, 알약 크기, 그리고 이상반응을 놓고 평가를 달리하게 된다.
빅타비의 또 다른 차별점은 여기에 있다. 빅타비는 HIV 치료제 중 최초이자 유일하게 환자의 실제 후기를 연구 결과에 담았다.
2개의 3상 임상(Study 1489, Study 1844)에는 환자가 직접 치료제를 평가하는 '환자 중심 결과 지표(Patient Reported Outcome, PRO)'가 포함돼 있다.
PRO 데이터는 치료제에 대한 환자 후기를 수치화한 테스트다. 환자 관점에서 증상, 기능 상태, 건강 관련 삶의 질 등을 측정한 결과값이다. 이를 통해 빅타비를 복용했을 때 삶의 질에 어떤 영향을 미칠지 가늠해 볼 수 있었다.
Study 1489, 1844에서는 빅타비를 DTG/ABC/3TC 복합제와 직접 비교(Head-to-head)했다.
그 결과, 빅타비 투여군과 대조군에서 모두 심각한 이상반응은 없었다. 그러나 PRO에서는 반응에 차이가 나타났다. 특히 빅타비는 오심, 구토, 수면장애, 피로감 등에 있어 환자들의 만족도가 대조군 대비 높게 나타났다.
빅타비의 모든 임상에서 주목되는 것은 빅타비 군에서 부작용으로 인한 치료 중단율이 적었다는 점이다. 이 가운데 빅타비 군은 HIV-1로 인해 신경정신과적 부작용을 피할 수 있다는 장점이 부각됐다.
보다 자세히 살펴보면, 초치료 환자를 대상으로 연구한 Study 1489에서 빅타비는 DTG/ABC/3TC 복합제 대비 우울, 구토, 수면장애, 피로감 등 이상반응이 기준치 보다 감소했다.
치료 경험이 있는 환자를 대상으로 한 Study 1844에서는 빅타비로 복용을 변경한 환자 중 우울감을 보인 환자의 비율이 23.0%로 DTG/ABC/3TC 복합제 투여군 30.9%보다 적게 나타났다.
이와 더불어 빅타비의 또 다른 강점인 '복약 순응도'를 빼놓을 수 없다. 항레트로바이러스 요법의 성공은 환자의 복약 순응도에 크게 좌우된다.
이 맥락에서 빅타비는 현재까지 출시된 HIV 단일정복합제 중 가장 '작은 사이즈'로 개발됐다. 빅타비의 정제 사이즈는 15.6mmx8mm로, 국내 출시된 3제 요법 단일정복합제 중 가장 작다. 크기가 작아짐에 따라 약물의 용량도 월등히 줄었다.
또 빅타비는 식사 여부와 관계없이 1일 1회 1정 복용한다.
과거 고강도 항레트로바이러스 치료법(HAART; Highly active antiretroviral therapy)은 한 번에 30알 이상을 먹는 것이 일반적이었다. 이 조차도 먹는 순서, 식사 여부 등에 번거롭게 따져 복용해야 했기 때문에 환자의 약물 순응도는 낮을 수 밖에 없었다.
반면 빅타비는 음식물 섭취에 관계없이 공복에 복용이 가능하기 때문에, 불규칙적인 생활 패턴을 가진 대학생이나 바쁜 업무로 식사를 잘 챙기지 못하는 직장인에게 한결 편해진 치료를 가능하게 한다.
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