'첫 제네릭' 직듀오, 30여 품목 더 늘어난다…무한경쟁 예고

풍림무약 등 3개사 신규 허가…통지의약품 총 40개 품목 달해
특허소송 대법원 판결 관건…동아에스티 '프로드럭' 향방에도 주목

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-10-12 11:58

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '직듀오(성분명 다파글리플로진·메트포르민)'의 제네릭 조기 출시를 준비해온 제약사들이 품목허가 단계까지 접어들게 됐다.

 

식품의약품안전처는 지난 8일 풍림무약 듀오리치서방정과 HK이노엔(HK inno.N) 다파엔듀오서방정, 한국프라임제약 포글리메트서방정 각 2개 품목을 허가했다. 오리지널인 직듀오가 총 4가지 용량으로 라인업을 구성한 것과 달리 제네릭 품목들은 2가지 용량만 허가를 받았다.

 

이번에 허가 받은 품목은 모두 풍림무약이 생산하는 것으로, 다수의 제약사가 직듀오의 제네릭 조기 출시에 도전하는 상황에서 가장 먼저 허가를 받게 됐다.

 

단, 앞으로 직듀오 제네릭은 폭발적으로 늘어날 가능성이 크다. 다수의 제약사가 이미 품목허가를 신청했기 때문이다.

 

식약처에 따르면 현재까지 신청이 접수된 직듀오 제네릭은 총 40개 품목으로, 이 가운데 6개 품목이 지난 8일 허가를 받았다고 해도 34개 품목이 추가로 허가를 기다리고 있는 것이다.

 

특히 단일제인 포시가(성분명 다파글리플로진)의 경우 이미 60여 품목이 허가를 받은 만큼, 직듀오 제네릭 역시 현재까지 허가를 신청한 품목보다 더 늘어날 가능성이 높은 것으로 예상된다.

 

단, 제네릭들이 조기에 제품을 출시하기 위해서는 현재 대법원에서 심리 중인 특허무효심판을 승소로 마무리해야 한다.

 

포시가 및 직듀오의 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들은 포시가 및 직듀오에 적용되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허(2024년 1월 8일 만료)에 대해 무효심판을 청구, 1심 및 2심에서 승소했다.

 

하지만 이에 불복한 아스트라제네카가 상고해 대법원까지 소송이 이어진 것으로, 만약 제네릭에 도전하는 제약사들이 최종 승소할 경우 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허가 만료되는 2023년 4월 7일 이후 제품을 판매할 수 있게 된다.

 

한편, '프로드럭'을 통해 2023년 만료 특허까지 회피한 동아에스티의 움직임에도 주목할 필요가 있다. 

 

동아에스티는 프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)을 통해 2023년 만료되는 특허까지 회피했고, 이에 아스트라제네카가 항소해 특허법원에서 재판이 진행 중이었다.

 

그러나 지난 7일 변론 이후 다음 기일을 추후에 지정하기로 해 재판이 장기화될 양상을 보이고 있는 것.

 

문제는 해당 소송이 장기화되고 2심 판결 이후 상고해 대법원까지 가게 될 경우 자칫 특허 만료 전에 판결을 받아내기 어려울 수도 있어, 해당 재판이 어떻게 진행될지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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