EU와 GMP 상호 인정 위한 준비 박차…해외시장 확대 영향 분석 등

나라장터 통해 한-EU 의약품 GMP 규제시스템 조화 및 수출활용 방안 연구 공고
지난해 기초 연구 공고 이어 기초자료 마련 이어가…국내 규제 시스템 개선방안도 도출

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-05-12 06:04

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 유럽연합(EU)과 GMP 상호인정을 위한 연구를 이어가고 있어 향후 변화가 주목된다.

식품의약품안전처는 최근 나라장터를 통해 ‘한-EU 의약품 GMP 규제시스템 조화 및 수출활용 방안 연구’를 공고했다.

앞서 식약처는 지난해 한-EU 의약품 GMP 상호인정협정 추진 기초연구를 공고하고 이를 진행한 바 있다.

이에 해당 연구는 결국 한국과 EU간의 GMP 상호인정 협정을 위한 준비에 조금 더 속도를 내는 것으로 풀이된다.

실제로 지난 2014년 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입 이후 2019년 EU 화이트리스트 등재, 2020년 한-스위스 GMP 상호신뢰 협정 체결 등 유럽국가와 GMP 분야 상호신뢰 환경이 조성됨에 따라 ‘한-EU GMP 및 배치출하승인 상호인정협정’ 추진의 필요성이 대두됐다.

이에 한-EU GMP 규제시스템 조화 및 상호인정을 통해 국내 규제역량 우수성을 인정받음으로써 의약품 해외시장을 확대하는 통상전략 수립 기초자료 마련이 필요하게 된 상황이다.

결국 사업 목표 역시 한-EU GMP 상호인정을 통해 의약품 해외시장을 확대하는 통상전략 수립의 기초자료 마련하는 것으로 설정됐다.

또한 GMP 상호인정 관련 EU의 적합성 평가모델을 기준으로 국내 현황 차이 분석 및 국내 규제시스템 개선방안을 도출할 방침이다.

이에따라 실제 연구에서는 EU의 의약품 GMP 관련 적합성 평가기준과 국내 규제시스템과의 차이를 조사·분석하는 한편 규제 개선안 제안이 이뤄질 예정이다.

여기에 국내 GMP 및 배치출하승인 규제시스템과 관련해 EU의 적합성 평가기준과 국내 규제시스템의 차이를 조사·분석한다.

이를 토대로 한-EU GMP 및 배치출하승인 규제조화를 위해 필요한 국내 규제시스템의 개선안을 제안할 예정이다.

아울러 한-EU GMP 규제시스템 조화가 국내 규제시스템에 미치는 영향을 분석하고 GMP 상호인정 추진전략을 제시하도록 할 계획이다.

구체적으로는 한-EU GMP 규제시스템 조화가 국내 규제시스템에 미칠 영향에 대한 조사·분석을 통해 쟁점사항을 발굴하고 GMP 상호인정 추진전략을 제안하도록 하는 것.

특히 전략적 GMP 상호인정 추진을 위한 사전 준비 필요사항 및 국내 제약업계에 필요한 정책 지원방안 등도 제안하도록 한다는 복안이다.

이와함께 한-EU GMP 상호인정이 해외시장 확대에 미치는 영향 분석과 통상전략 제안이 이뤄질 것으로 보인다.

또 한-EU GMP 상호인정을 기반으로 의약품 수출 확대를 위한 GMP 상호협력 우선 필요 국가를 제안한다.

이에 협력 제안 국가에 대한 제약산업 및 의약품 무역현황, 수입의약품 관련 GMP 및 배치출하승인 관련 규제동향 등을 조사할 예정이며, 덧붙여 GMP 상호인정 및 통상전략 수립방향에 대한 제약업계의 의견도 수렴한다.

한편 실제 연구는 계약 이후 오는 12월 9일까지 진행될 예정으로 예산으로 7천만원이 투자된다.

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