회수·폐기 이어지던 한국신텍스제약, 제조업무정지 등 행정처분도 대거

2018년 이후 완제품 품질시험 미실시·시험성적서 미비 등 적발…위반 내용만 7건 달해
품목 회수·폐기 조치 이어 관련 품목들 제조업무정지 등 진행…최장 4개월 15일 등

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-07-16 06:08

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 임의 조제 등으로 제약사들의 제조·생산에 대한 관심이 높아지는 가운데, 한국신텍스제약이 다수의 위반내용이 적발, 행정처분을 맞았다.

식품의약품안전처 회수·폐기 공고 등에 따르면 한국신텍스제약은 지난해 8월 이후 최근까지 총 188건의 회수·폐기 조치가 내려졌다.

다만 지난 6월 말을 기준으로 행정처분 조치가 내려진 것이 최근 공개되면서 해당 회수·폐기 건이 모두 한차례의 점검에서 적발된 사항인 것으로 파악된다.

실제 식약처가 공개한 행정처분 사항을 확인해보면, 위반내용만 7가지에 달한다. 

해당 위반 내용은 완제품 출하시험을 실시하지 않고 시험성적서를 작성하지 않은 것에 제품표준서를 갖추지 않은 점, 원료시험을 실시하지 않고 시험성적서를 작성하지 않은 점 등이다.

특히 이번에 적발된 것은 2018년부터 2021년 3월 22일 점검일 당시까지 지속된 것으로 나타났다.

이를 세부적으로 살펴보면 우선 스토마제정의 경우 제조지시서 및 기록서를 작성하지 않은 데다 일부는 타정 공정의 수행일을 허위로 기재하거나, 타정 이후 공정을 미리 허위로 작성해 제조 작업한 것으로 기재했다.

또한 2020년 제조한 16개 제조단위 및 2021년 생산한 1개 제조단위 중 2020년에 생산한 1개 제조단위만 완제품 성적서가 작성되고 나머지 제조단위는 완제품 시험을 하지 않고 시험성적서를 작성하지 않았다.

두 번째 위반 내용으로는 '마이산캡슐(배농산급탕)'등 한국신텍스제약(익산)이 제조하는 전 품목(수탁하여 제조하는 품목 포함)을 2018년(또는 허가일)부터 2021.3.22. 점검일까지 제조 및 판매함에 있어, 베아라제정 등 수탁품목 9품목을 제외하고, 직접 제조한 품목 총 233개 품목 중 듀오그린정 등 211개 품목의 일부(또는 전체) 제조번호의 완제품 출하시험을 실시하지 아니하고 시험성적서를 작성하지 않았다.

세 번째로는 '마이산캡슐(배농산급탕)' 등 한국신텍스제약(익산)이 제조하는 전 품목(수탁해 제조하는 품목 포함)을 앞선 기간동안 판매함에 있어 수탁품목 9품목을 제외하고, 직접 제조한 품목 총 233개 품목 중 듀오그린정 등 211개 품목의 '완제품 출하시험 및 원료 시험'을 실시하지 아니하고 시험성적서를 작성하지 않았다.

네 번째는 '신텍스우황청심원(변방)' 등 26개 품목(자사제조)을 2018년부터 2021년 3월 22일까지 해당 품목에 대한 제품표준서를 갖춰 두지 않고 해당 의약품을 제조판매 했다.

다섯 번째로는 '메타겐크림' 등 12개 품목을 2018년(또는 허가일)부터 2021년 3월 22일까지 타 의약품 제조업소에 위탁 제조해 판매함에 있어, 신텍스반하사심탕연조엑스(단미엑스혼합제) 등 6개 품목의 제품표준서를 작성하지 아니하여 수탁자에 제공하지 않았다.

여섯 번째로 수탁제조품목 22개 품목을 제조하면서, 정우육미지황탕엑스과립 등 과립제 6품목, 정우가미소요산(단미엑스산혼합제) 등 산제 품목, 천우데카실린캡슐(배농산급탕)(캡슐제 1품목)의 원료시험을 전부(또는 특정 원료 일부) 실시하지 않아 해당 시험성적서를 작성하지 않았고 이를 위탁자에게 제출하지 않았다.

마지막으로 수탁제조품목 22개 품목을 제조하면서, 쌍비원에프액 등 액제 6품목의 원료(정제수)시험 성적서를 위탁사에 제공하지 않았다.

이처럼 해당 내용들의 상당수가 제조공정에 대한 기록이나 시험을 미실시하는 등의 행위를 3년 이상 지속한 것으로 파악된다.

이에따라 우선 스토마제정 등 26품목의 경우 제조업무정지 4개월 15일(2021. 3. 24.~2021. 8. 7.),  듀오그린정 등 169품목은 제조업무정지 3개월(2021. 3. 24.~2021. 7. 23.), 신텍스시호계지탕(혼합단미엑스산) 등 7품목도 제조업무정지 3개월(2022. 7. 1.~2022. 9. 30.) 등에 처분이 내려졌다.

덧붙여 과립제, 산제, 캡슐제 등의 제형에 대해서도 제조업무정지 1개월(2022. 7. 1.~2022. 7. 31.)과 액제에 대해서도 해당제형 제조업무정지 15일(2022. 7. 1.~2022. 7. 15.) 등의 처분이 내려진 상태다.

그런만큼 해당 기업에 대한 향후 식약처 등의 지속적인 점검 등이 이뤄질 수 있을 것으로 보인다.

식약처는 현재 처분 등이 내려진 이후 지속적인 모니터링 등을 진행하고 있는 상황이다.

이와 관련해 식약처 관계자는 "해당 기업 사례 뿐만 아니라 행정처분 이후에도 관련돼 위해도 평가 등을 진행하고 있으며, 해당 건에서의 고의성 등을 종합적으로 검토해 지도 및 후속 조사 등을 진행할 방침"이라고 전했다.

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