'포시가 프로드럭' 준비 마친 동아ST, 특허 장벽 극복만 남았다

동아다파프로정 2개 품목 허가…특허 회피 성공해야 판매 가능
추가 심판 청구로 총공세…심결 시점따라 실익 달라질수도

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-08-24 12:02

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 독자적인 전략으로 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 후발약물에 도전한 동아에스티가 품목허가까지 마무리했다.

식품의약품안전처는 지난 23일 '동아다파프로정' 2개 품목을 허가했다. 동아다파프로정은 다파글리플로진포르메이트 성분으로, 동아에스티는 지난해 12월 품목허가를 신청해 8개월여 만에 허가를 받게 됐다.

동아다파프로정의 허가가 주목되는 점은 현재까지 허가된 다른 후발약물들과는 달리 프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)으로 개발됐다는 점이다.

이처럼 경쟁 제약사들과 다른 전략으로 도전에 나선 것은 한 발 앞서 시장에 출시하기 위해서다. 2023년 4월 7일자로 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허(이하 물질특허)까지 회피해 가장 먼저 시장에 진입하겠다는 것.

문제는 지난 2018년 동아에스티가 포시가의 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 1심에서는 동아에스티의 주장이 받아들여져 인용 심결이 내려졌지만, 2심에서 결과가 뒤집혔다는 점이다.

동아에스티의 상고로 현재 대법원에서 심리가 진행 중이지만, 아직까지 판결이 내려지지 않아 동아다파프로정의 출시 시점은 여전히 알 수 없는 상태다.

단, 지난달 동아에스티가 포시가의 물질특허에 대해 새로운 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 더욱 거세게 압박하고 있어 아스트라제네카 입장에서도 안심하기는 어려운 상황이다.

대법원과 특허심판원 둘 중 한 곳이라도 동아에스티의 손을 들어주게 되면 동아에스티는 즉각 판매에 나설 수 있기 때문이다.

다른 한편으로는 동아에스티가 특허 회피에 성공한다 하더라도 회피 시점이 늦어질 경우 사실상 시장 선점 효과가 크지 않을 가능성도 남아있다. 내년 4월 물질특허가 만료되면 다수의 제약사가 시장에 뛰어들게 되며, 따라서 동아에스티는 이보다 이른 시점에 심결을 받아내야 시장 선점 효과를 누릴 수 있기 때문이다.

그러나 약 8개월 가량의 시간이 남아있어 특허 회피에 성공만 한다면 최소한의 이익은 누릴 수 있을 것으로 예상되며, 결국 특허 회피에 성공하느냐가 최종 관건이 될 것으로 전망된다.

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