베믈리디 제네릭 허가 신청 이어져… 후발주자 확대되나

13일 3개사에서 신청 사실 확인 업데이트…현재 5개사
특허회피 대웅·동아·제일·종근당에 청구 기업도 참여 예상

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-09-27 11:55

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 길리어드사이언스의 만성B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 허가 신청 기업들이 추가로 확인되며, 후발주자 확대 가능성이 더욱 높아졌다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 13일 베믈리디의 후발약물 5개 품목의 허가신청이 접수됐다.

이는 지난 12일자로 베믈리디의 재심사기간이 종료되면서 제약사들의 허가 신청이 이뤄진 것이다.

또한 당초 지난주까지는 같은날 3개사가 신청한 것으로 확인됐으나 최근 2개사가 신청한 것이 업데이트되면서 추가 제약사가 확인되는 상황이다.

현재 허가 신청이 접수된 품목의 성분을 살펴보면 ▲테노포비르알라페나미드, ▲테노포비르알라페나미드시트르산염, ▲테노포비르알라페나미드헤미말산염, ▲테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염, ▲테노포비르알라페나미드숙신산염 등 각기 염이 다르다.

즉 해당 허가신청은 모두 각기 다른 제약사에서 신청한 것으로 파악되며, 5개사의 도전이 이뤄진 것으로 예상된다.

현재 특허 회피에 성공한 제약사는 대웅제약과 동아에스티, 제일약품, 종근당 등 4개사로 이들을 제외하고 추가로 심판을 청구한 기업 중 허가를 신청한 기업이 있을 것으로 보인다.

실제로 삼진제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 삼일제약 등이 최근 연이어 특허에 도전한 상황이다.

아울러 이번에 허가신청이 이뤄진 베믈리디는 길리어드사이언스가 기존 제품인 비리어드(성분명 테노포비르디소프록실푸마르산염)를 개선한 제품으로, 내약성과 신독성 등 안전성을 개선한 테노포비르 표적화 전구약물이다. 

이에 주성분이 기존 비리어드와 동일한 만큼 별도의 우판권이 부여되지 않는 것으로 알려져 있다.

결국 업데이트 상황에 따라 현재 신청한 5개사 외에도 추가적인 제약사의 참여 가능성도 남아있는 것.

특히 추가적인 특허 도전이 점차 확대 될 경우 제네릭 허가 신청을 진행하는 제약사들이 더욱 늘어날 것으로 예상된다.

한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 베믈리디의 매출은 280억 원을 기록한 바 있다.

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