RMP 일원화에 자료보호 제도 시행 필요성 부각…법제화 추진

당초 한미FTA 따라 허가특허연계제도·의약품 자료보호 제도 시행 필요
그동안 재심사로 자료보호 제도 갈음…협의 통해 약사법에 추가 추진

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-09-30 11:17

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 2023년부터 기존 재심사제도를 전주기 안전관리 체계인 위해성관리계획(RMP)로 통합 운영하면서 의약품 자료보호제도 법제화가 추진된다.

이는 그동안에는 한미 FTA 협정에 따른 의약품 자료보호 제도를 재심사 제도로 갈음했으나 시판 후 안전과리의 일원화에 따라 그 필요성이 대두된 것이다.

30일 CPHI에서 진행된 식약처 의약품정책과 김선영 사무관<사진>의 '의약품 분야 규제혁신 추진방안'에서 이같은 내용을 소개했다.

이는 식약처가 추진한 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'에 따른 것으로 풀이된다.

식약처는 의약품 시판후 안전사용을 위해 1995년 시행된 재심사제도와 2015년부터 시행 중인 위해성관리계획(RMP)을 통합해 일원화 하는 방안을 발표한 바 있다.

이에 따라 2022년부터 재심사제도를 삭제하고 이를 RMP로 통합해, 2023년부터는 재심사 신규지정을 중단한다.

문제는 이번 일원화에 따라 기존에 사실상 의약품 자료보호 제도로 활용되던 재심사 제도가 사라진다는 점이다.

이는 당초 한미 FTA 체결에 따라 도입이 약속된 제도는 두가지로 하나는 현재 시행 중인 ▲허가-특허연계제도 이고 다른 하나는 ▲의약품 자료보호 제도였다는 것.

현재 허가-특허연계제도는 시행이 됐으나 의약품 자료보호제도의 경우 4년과 6년간 자료가 보호되는 재심사 제도를 통해서 이를 갈음하고 있는 상황이었다는 설명이다.

결국 시판후 안전관리가 RMP 제도로 일원화됨에 따라 추가적인 의약품 자료보호 제도의 필요성이 부각된 셈이다.

이와 관련해 김선영 사무관은 "그동안 의약품 자료보호의 경우 재심사 제도에서 4년 또는 6년이라는 기간 동안 자료를 독점할 수 있는 기한을 주고 있었다"며 즉 한미 FTA에 따라 자료보호제도를 도입해야하는데 재심사 제도로 갈음하고 있던 것"이라고 설명했다.

이어 "결국 자료보호 제도가 별도로 없었고, RMP 일원화에 따라 2023년부터는 별도의 자료보호 제도가 필요하게 된 상황"이라며 "이에 현재 약사법을 개정해서 자료보호 제도가 추가될 예정"이라고 전했다.

다만 해당 제도에 대한 법제화에서는 시간이나 시기, 보호연도 등에 대한 논의가 이뤄지고 있다고 소개했다.

김 사무관은 "기존 재심사제도의 경우 4년이나 6년간 자료를 보호했는데 해당 자료보호에 대한 협의사항은 3년과 5년으로 돼 있고, 또 나라마다 다르다"며 "이에 어떤 수준으로 우리나라 자료보호 제도를 설정할지에 대해 관련 협회들과 협의체 꾸려서 이야기를 나누는 중으로 곧 이에 대한 법제화가 이뤄질 방침"이라고 덧붙였다.

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