[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 10월 1주차(10.4~10.7)에는 에스티팜이 개발 중인 에이즈 신약후보물질에 대한 2a상이 미국에서 승인됐다. 에스티팜은 공시 중 처음으로 '기술수출 본격 논의'를 언급했다.
화일약품이 상신리공장 화재로 원료생산을 중단했다. 재개 시기는 정해지지 않았다.
서울제약이 회계처리기준 위반으로 과징금 행정처분과 상장적격성 실질심사 대상이 됐다. 과징금 규모와 심사대상 여부는 차후 정해질 예정이다.
조아제약 오너일가가 일제히 저점 매수에 나섰다. 이들이 회사 주식을 매수한 것은 지난 10년간 전례가 없을 만큼 이례적이다. 이 영향으로 조아제약 주가 하락세는 잠시 멈췄다.
동아쏘시오그룹 내 지주사와 동아에스티가 우리사주 예탁을 진행했다. 동아쏘시오홀딩스는 앞서 대기업부문 우리사주대상을 수상한 바 있다.
SK바이오사이언스가 노바백스 백신 적응증에 부스터샷 추가를 신청했다.
셀트리온이 유플라이마 상호교환성 3상 IND를 유럽에서 승인받았고, SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 이종 부스터샷 3상 IND를 네팔에서 승인받았다. 두 임상은 제품 경쟁력 확대와 연관돼있어 결과가 주목된다.
이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ 에스티팜, 기술수출 추진 공식화…에이즈 신약후보물질 2a상, 미국 승인
에스티팜이 4일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에이즈치료제 'STP0404' 미국 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다.
2a상 IND가 승인된 것은 지난 8월 27일 신청한 지 약 한 달여 만이다.
2a상은 HIV-1(인체면역결핍바이러스)에 감염되고 처방을 받지 않은 18~65세 성인 36명을 대상으로 10일간 STP0404 1일 1회 복용 후 항바이러스 활성, 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 방식 임상시험이다.
에스티팜은 이번 2a상 신청 승인 과정에서 기술수출을 본격 논의키로 했다. 에스티팜이 STP0404에 대해 기술수출을 공식 언급한 것은 이번이 처음이다.
이번 임상 과정에서 확인되는 항바이러스 활성 및 안전성 평가 결과에 따라 기술수출 여부를 타진할 계획이다. 이후 다음 단계 개발을 수립할 예정이다.
앞서 1상에서는 약물과 관련된 심각한 이상반응이 보고되지 않았다. 임상 실험실 검사, 활력징후 및 심전도 평가 결과에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았다.
임상시험 동안 투약한 최고용량에서 유의한 부작용이 나타나지 않고 약물이 안전해 최대내약용량이 확인되지 않았다. 일관된 약동학적 프로파일을 보였으며, 투여 용량에 따라 약물 노출이 비례적으로 증가되는 것이 확인됐다.
◆ 화일약품, 상신리공장 화재…생산중단
화일약품은 4일 '생산중단'을 통해 상신리공장 원료 생산이 중단됐다고 공시했다.
이는 화재로 인한 건축물 및 기계장치 등 소실 때문이다.
이에 따라 생산량 차질 발생이 불가피할 전망이다. 생산중단 분야 매출액은 110억원으로 집계된다. 이는 최근 연 매출액 1,070억원 중 10.32%에 해당하는 수치다.
화일약품은 현재 화재원인 및 피해금액 등 전반적인 사항을 조사중에 있고, 생산재개예정일자는 아직까지 미정이다.
화일약품은 공시에서 "현재 사고수습에 만전을 기하고 있으며, 조속한 복구를 통해 손실을 최소화하도록 노력하겠다"고 설명했다.
◆ 서울제약, 회계처리기준 위반 적발…과징금에 상장폐지 우려도
서울제약은 4일 '회계처리기준 위반행위로 인한 증권선물위원회의 검찰고발 등'을 통해 허위 매출 인식으로 과대계상한 사실이 적발돼 검찰고발 등이 이뤄졌다고 공시했다.
이에 따라 과징금 부과, 관련 전직 임원 검찰고발, 상장적격성 실질심사 등이 이뤄질 것으로 예고된다.
증권선물위원회에 따르면, 서울제약은 2016년부터 2020년까지 5년간 허위 세금계산서 발행과 재고수불부를 이중으로 작성하는 행위 등을 통해 허위 매출 및 매출원가를 인식하고, 당기순이익 및 자기자본을 과대계상했다.
또 감사인에게 허위 매출거래증빙 등을 제출했고, 감사인 외부 조회 시 거짓으로 채권·채무조회서를 회신하도록 거래처와 공모하는 등 외부감사업무를 방해했다.
이에 증선위는 ▲과징금 ▲감사인지정 3년 ▲전 대표이사 및 전 임원 해임권고 ▲관련 임원 검찰고발 등을 조치했다.
이 중 과징금 부과는 향후 금융위원회에서 최종 결정된다. 전 경영진 해임은 대상자가 퇴사해 퇴직자 위법사실 통보로 갈음했다.
서울제약은 공시에서 "관련기관과 협의해 적절한 조치를 취할 예정이며, 회계투명성 제고 및 내부회계관리제도를 강화했다. 차후 동일한 상황이 발생하지 않도록 회계처리 기준을 준수하겠다"고 설명했다.
같은 날 한국거래소 코스닥시장본부는 '기타시장안내'를 통해 서울제약에 회계처리 위반으로 인한 상장적격성 실질심사 사유가 발생했음을 공시했다.
또 5일부터 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지 주권매매거래정지를 결정했다.
실질심사 대상 여부 결정 기한은 사유 발생일로부터 15영업일 이내로, 이달 26일이다.
◆ 조아제약 오너일가, 4만4,000주씩 매수…이례적 행보
조아제약은 6일 '임원ㆍ주요주주 특정증권등 소유상황보고서'를 통해 조원기 회장과 그의 장남 조성환 부회장, 차남 조성배 사장 등 최대주주가 회사 주식을 매수했다고 공시했다.
이들은 지난달 30일부터 이달 5일까지 3영업일 동안 각각 동일하게 회사 주식 4만4,000주씩을 장내매수로 확보했다.
조원기 회장을 비롯한 일가 3명이 회사 주식을 사들인 것은 지난 10년간 전례를 찾아보기 힘들만큼 이례적인 행보다.
오너일가 장내매수가 이어진 동안 조아제약 주가는 소폭 상승했다. 주가는 지난달 28일 2,150원까지 내려가 2,000원대선이 무너질 위기까지 처했지만, 이후 29일부터 3영업일 동안 주가는 연이어 올랐다. 7일 기준 종가는 2,345원을 기록했다.
오너일가 저점 매수는 직간접적으로 주가 상승 요인이 될 수 있다. 오너일가에게도 비교적 낮은 주가로 지분을 사들여 지분율을 늘리는 이점이 있다.
조 회장을 비롯한 오너 일가 3명이 보유한 총 지분율은 6월 말 기준으로 19.57%다. 이번 장내매수로 총 0.42%p(포인트) 늘어났다.
◆ 동아쏘시오그룹, '우리사주 예탁' 진행
동아쏘시오홀딩스와 동아에스티 등은 6일 '주식등의 대량보유상황보고서'를 통해 최대주주 특별관계자와 임원 등에게 각각 우리사주 예탁을 진행했다고 공시했다.
우리사주 예탁은 고용노동부가 마련한 우리사주제도에 따른다.
우리사주제도는 노동자가 회사 주식을 취득·보유하게 함으로써 노동자 재산형성, 협력적 노사관계 조성, 기업생산성 향상 등을 도모하는 데 의미가 있다.
제도를 전담하고 있는 한국증권금융은 우리사주제도를 모범적으로 운영한 기업을 대상으로 '우리사주대상'을 시상한다.
동아쏘시오홀딩스는 2020년 우리사주대상에서 대기업부문 대상을 수상한 바 있다.
◆ SK바이오사이언스, 노바백스 백신 적응증 확대 신청
SK바이오사이언스는 6일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 노바백스 코로나19 백신 부스터샷 적응증 추가를 신청했다고 공시했다.
SK바이오사이언스는 동종 부스터샷과 이종 부스터샷에 대한 임상시험 결과를 식품의약품안전처에 모두 제출했다.
동종 부스터 관련 임상은 원 개발사인 노바백스가 진행했고, 이종 부스터 관련 임상은 영국 자금지원으로 수행됐다.
SK바이오사이언스는 향후 성인 부스터샷 적응증이 추가될 경우 추가 접종에 활용할 계획이다.
◆ 셀트리온 '유플라이마' 상호교환성 3상, 유럽 승인
셀트리온은 4일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 '유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러)' 유럽 상호교환성(Interchangeability) 임상 3상 시험계획이 에스토니아 임상승인기관으로부터 승인됐다고 공시했다.
지난 8월 22일 신청한 후 한 달여 지난 지난달 30일 승인이 이뤄졌다.
이번 상호교환성 3상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 366명을 대상으로 13개월 간 유플라이마와 휴미라 다회교차 투약군과 휴미라 투약(유지)군 간 약동학, 유효성, 안전성을 비교하는 무작위 배정, 활성대조, 이중 눈가림 방식 임상이다.
이미 유플라이마는 유럽에서 지난해 2월 허가돼 같은해 6월 출시된 상태다.
추가로 상호교환성 임상까지 진행하는 것은 오리지널 바이오의약품 '휴미라'와 교차투여가 가능한지도 입증해 시장 경쟁력을 높이기 위한 시도라 할 수 있다.
상호교환성 3상은 유럽과 함께 미국에서도 함께 진행된다. 단 미국에서는 셀트리온과 애브비 간 합의에 따라 내년 7월 1일부터 유플라이마 판매가 가능하다.
셀트리온은 공시에서 "오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서 점유율 증대를 기대해볼 수 있다"고 설명했다.
또 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외에 건선 환자 대상 임상 결과까지 추가로 확보해 마케팅 효과 증대를 기대하고 있다.
◆ SK바이오사이언스 코로나 백신 '이종 부스터샷' 임상, 네팔서 승인
SK바이오사이언스는 4일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 네팔 보건당국인 NHRC(Nepal Health Research Council)로부터 COVID-19 백신 'GBP510' 이종 부스터샷 3상 임상시험계획(IND)이 지난달 30일 승인됐다고 공시했다.
이는 지난 8월 8일 신청한 이후 약 2개월 여만이다.
이번 임상은 '이종 부스터샷'이라는 점에서 앞서 추진된 3상과 다르다.
이번 임상은 기 허가된 타 백신을 2회 접종한 건강한 성인을 대상으로 GBP510 3차 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가한다.
기존 부스터샷 3상에서 GBP510 또는 아스트라제네카 COVID-19 백신을 2회 접종한 건강한 성인을 대상으로 하는 것과 차이가 있다.
이종 부스터샷 임상은 GBP510 부스터샷 접종 대상을 확대하기 위한 시도다.
네팔 3상은 만 18세 이상 성인을 대상으로 GBP510 이종 부스터샷 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 다국가, 다기관 시험이다.
임상시험 실시기관은 Institution of Medicine(IOM)과 Dhulikel Hospital 등 2개 기관이지만, 변경될 수 있다.
SK바이오사이언스는 공시에서 "GBP510은 면역증강제 AS03을 사용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신으로, 기초접종 후 시간이 지남에 따라 감소하는 면역반응을 부스터샷을 통해 향상시킴과 동시에 충분한 안전성이 기대된다"고 설명했다.
![[현장] '2024 세계 바이오 서밋' 인천서 개막](/upload/editor/20241111141025_22E07.jpg)
![[포토] 박민수 2차관, 제주도 방문…상급종병 지정 현장점검](/upload/editor/20241108102827_ACFD7.jpg)
독자의견
작성자 비밀번호
0/200