'1차 치료' 임상 성공한 렉라자, 타그리소 넘어설까

이레사 대비 질병 진행·사망 위험 55% 감소…1차 치료제 허가 기대
타그리소 급여 확대 번번이 실패…추월 시 매출 급성장 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-10-14 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 1차 치료 임상3상 시험에서 성공적인 결과를 얻으면서 향후 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와의 경쟁 구도에도 관심이 모아지고 있다.

유한양행은 14일 공시를 통해 렉라자의 다국가 임상3상 시험에서 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 밝혔다.

PFS에 대한 분석 결과 렉라자는 이레사(성분명 게피티니브)에 비해 질병 진행 혹은 사망 위험을 55% 감소시켰고, 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켜 1차 평가변수를 충족했다는 것.

이번 임상3상의 구체적인 결과는 오는 12월 발표될 예정이지만, 이번 탑라인 결과 발표에 따라 렉라자가 타그리소에 이어 1차 치료제로 허가를 받을 수 있을 것으로 기대되고 있다.

지난 2016년 국내 허가를 받아 사용되고 있는 타그리소는 3세대 EGFR 표적 치료제로, 2차 치료는 물론 1차 치료에도 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 

반면 지난해 허가 받은 렉라자는 아직 2차 치료에만 사용 가능한 상황으로, 1차 치료 임상3상시험에서 성공적인 결과가 나오면서 향후 1차 치료제로도 허가를 받을 수 있을 것으로 내다보고 있는 것이다.

주목되는 점은 렉라자가 1차 치료제로 허가 범위를 확장한 이후 보험급여 적용 가능성이다.

타그리소의 경우 이미 여러 차례 1차 치료제 급여에 도전했지만 번번이 실패한 바 있는데, 이보다 늦게 나타난 렉라자가 1차 치료에 대해 급여를 받을 경우 상황을 역전시키게 되기 때문이다.

단, 렉라자가 1차 치료에 대한 보험급여를 받기 위해서는 임상적 유용성을 입증하는 것이 관건일 것으로 예상된다. 타그리소가 계속해서 급여에 도전하고 있음에도 불구하고 임상적 유용성에 대한 논란을 해소하지 못해 암질환심의위원회의 문턱을 넘지 못하고 있기 때문이다.

타그리소는 FLAURA 임상3상 하위분석에서 아시아인에 대한 전체 생존기간(OS) 혜택에 의문이 제기됐고, 이에 중국인을 대상으로 한 FLAURA Chiana 임상의 OS 데이터를 제출했지만 암질심은 이 역시 부족하다는 입장을 보였던 것.

그러나 렉라자의 경우 임상3상 참여 환자 393명 중 절반 가까이는 국내에서 모집한 것으로 보이며, 따라서 국내 환자에서 충분한 임상적 유용성이 확인될 경우 1차 치료제로 급여를 받을 가능성도 적지 않은 것으로 전망된다.

한편 만약 렉라자가 1차 치료제로 급여를 받는 것까지 성공하게 될 경우 렉라자의 매출은 급격하게 확대될 것으로 보인다. 

국내 1차 치료 시장 규모가 약 3000억 원에 달하는 것으로 추산되고 있고, 환자와 의료진은 3세대 치료제의 1차 급여 필요성을 요구해왔다.

따라서 렉라자가 타그리소보다 먼저 1차 치료제로 급여를 받게 되면 매출은 빠르게 성장할 가능성이 높은 것으로, 향후 1차 치료에 대한 허가와 급여 여부에 업계의 관심이 모아질 것으로 예상된다.

관련기사보기

유한양행 '렉라자' 1차 치료제 임상3상 '성공'

유한양행 '렉라자' 1차 치료제 임상3상 '성공'

유한양행(대표이사 조욱제)이 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 다국가 임상3상 시험에서 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(Progression-free survival, PFS) 개선 결과를 확인했다. 일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과 레이저티닙은 게피티니브(상품명 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로

유한양행 폐암 신약 '렉라자' 내년 미국 시장 문 열까

유한양행 폐암 신약 '렉라자' 내년 미국 시장 문 열까

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 임상3상 시험 'LASER301'이 올해 안에 마무리될 것으로 보여 관심이 모아지고 있다. 유한양행은 지난 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 레이저티닙의 임상3상 시험을 승인 받았다. 다국가 임상으로 진행되는 해당 임상시험은 EGFR(상피세포성장인자수용체) 엑손(Exon) 19 del 또는 L858,R 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 게피티니브(제품명 이레사)와 비교 임상으로 설계됐다. 국내에서 환자 150명,

'타그리소'와 '키트루다', 꽉 막힌 폐암 1차 급여<br>암질심, 평가 기준에도 서서히 비판 이어져

'타그리소'와 '키트루다', 꽉 막힌 폐암 1차 급여<br>암질심, 평가 기준에도 서서히 비판 이어져

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 비소세포폐암 1차에 사용할 수 있는 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'과 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 급여 도전기는 여전히 결말이 나오지 않았다. '타그리소'는 ▲EGFR 변이 비소세포폐암 1차에, '키트루다'는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 PD-L1 ≥50% 진행성 비소세포폐암 1차 단독요법, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 페메트렉시드 및 백금 화학요법 1차 병용요법, 전이성 편평 비소세포폐암에서 카보플라틴 및 파클리탁셀(혹은 알부민 결합 파

AZ '타그리소' 폐암1차 급여 좌절…제일약품 '론서프' 미통과

AZ '타그리소' 폐암1차 급여 좌절…제일약품 '론서프' 미통과

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한국아스트라제네카 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’ 1차 치료요법에 대한 보험급여 적용이 끝내 심의 문턱을 넘지 못했다. 제일약품 위암·직장암 치료제 ‘론서프정’도 보험급여 심의 과정을 통과하지 못했다. 건강보험심사평가원은 24일 열린 ‘2021년 제8차 중증(암)질환심의위원회’에서 진행된 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 이날 공개했다. 이날 심의는 요양급여결정신청으로 ‘론서프정(니피라실/트리플루리딘)’ 1개 품목, 급여기준 확대로 ‘타그리소’ 등 4개 품목에 대해 진행됐다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토