한림제약, '브론패스정' 패쇄성폐질환 임상2상 진행…적응증 확대 박차

만성폐쇄성폐질환 환자 증가… 우리나라 40세 국민 10명 중 1명
브론패스정, 현재 방사선폐렴 임상2상 진행 중

김선 기자 (s**@medi****.com)2022-10-21 12:03

[메디파나뉴스=김선 기자] 한림제약의 급성기관지염 치료제 '브론패스정'이 만성패쇄성폐질환(COPD)에 대한 임상 2상을 진행하면서 적응증을 확대해 가는 모습이다. 

21일 제약바이오업계에 따르면 브론패스정(HL301)은 안정형 COPD환자를 대상으로, 위약군 대비 브론패스정 투여군의 유효성 및 안전성을 탐색적으로 비교 평가하기 위한 다기관‧무작위배정‧이중눈가림‧위약대조‧평행설계‧용량반응 등에 대한 2상 임상시험을 진행한다. 

임상 2상에 대한 허가일은 지난 20일이고, 임상시험 기관은 건국대학교 병원이다. 

브론패스정은 급성기관지염 치료제로 지난해 4월 승인을 받았지만, 한림제약은 브론패스정의 추가적 적응증 확대를 위해노력을 기울여왔다. 

현재 브론패스는 방사선 폐렴에 대한 연구도 진행하고 있는데, 방사선 치료에 의한 부작용에 대한 예방 효과 등을 확인 중에 있다.

앞서 한림제약 김미란 부장은 2월에 한국신약개발연구조합 제23회 대한민국신약개발상 시상식에서 "브론패스의 경우 후속 연구 등을 통해 방사선 산화 손상 억제를 확인할 수 있었으며, 기존에 사용되는 방사선 보호제와 비교했을때도 나은 효과를 볼 수 있었다"며 "또한 상피 간엽 전화를 억제하는 것을 확인할 수 있었다"고 전한 바 있다.

이와 같은 결과를 바탕으로 브론패스정은 현재 방사선폐렴에 대한 임상2상도 진행 중이다. 

당시 김 부장은 브론패스정의 COPD에 대한 임상시험에 대해서도 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 신청을 준비하고 있다고 밝혔는데, 이번에 임상 2상 승인을 받은 것이다.
  
한림제약이 후속 연구를 통해 브론패스정에 대한 적응증을 확대하면서 매출도 증가할 전망이다. 

질병관리청에 따르면 COPD 유병률은 2018년 9.9%에서 2019년 10.8%로 높아졌고, 2020년에도 0.9%포인트 증가했다. 

세계보건기구(WHO) 자료에 따르면 COPD로 인해 2019년에만 전 세계에서 323만 명이 사망했다. 또한 2019년 통계 기준으로 우리나라 40세 이상 국민 10명 중 1명꼴로 COPD 앓고 있다고 밝혔다. 

COPD 환자가 증가하면서 치료제에 대한 수요도 증가할 전망이다. 

이미 COPD 시장을 장악하고 있는 제품은 영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 및 COPD 치료제 '심비코트'다. 2020년 기준으로 심비코트는 글로벌 시장에서 27억 2,100억 원(한화 약 3조 2,100억 원)으로 전체 의약품 중에서 매출 42위를 기록한 블록버스어 제품이다. 

다만 브론패스정이 출시된다면 기존 COPD 치료제 시장에서 천연물이라는 장점과, 경구용이라는 강점을 내세울 수 있다.  

브론패스정은 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근연조엑스, 옥수수전부 혼합건조물이 주성분으로 한다.

해당 약물은 지난 2011년 퓨리메드(현 브이티바이오)에서 이 약의 기술을 이전받아 상업화 임상시험을 진행한 것으로 알려졌다. 

한편 브론패스정은 급성기관지염 환자를 대상으로 2018년 임상3상을 완료하고 2021년 4월 식품의약품안전처로부터 신약으로 허가받아 11월 보험약가 등재를 받아 출시됐다.

지난 2017년 식품의약품안전처가 천연물 신약 용어를 삭제하면서 '신약'으로 허가를 받았다. 

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토