유한양행 '렉라자' 1차 치료제 진입 가능성 높아지나

무진행 생존기간 20.6개월…게피티니브 9.7개월 대비 유의하게 개선
돌연변이에서도 확연한 차이…안전성은 유사 수준

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-12-01 11:54


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행이 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 1차 치료제 임상3상 시험에서 기존 1차 치료제인 게피티니브 대비 월등한 차이를 보인 것으로 나타났다. 이에 따라 렉라자의 1차 치료제 진입 가능성에 관심이 모아질 것으로 보인다.

유한양행은 1일 공시를 통해 레이저티닙 1차 치료제 임상3상의 주요 내용을 공개했다.

먼저 일차평가변수인 무진행 생존기간(PFS)의 경우 레이저티닙 투여군이 20.6개월, 게피티니브 투여군에서는 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여가 게피티니브 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선, 일차 평가편수를 충족했다.(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34~0.58, p<0.001)

인종에 따른 하위그룹 분석에서는 아시아인의 경우 레이저티닙 투여군이 20.6개월, 게피티니브 투여군 9.7개월로 나타났다. 비아시아인에서는 레이저티닙 투여군은 중앙값에 도달하지 않았으며, 게피티니브 투여군은 9.7개월이었다.

EGFR 돌연변이형에 따른 하위그룹 분석에서도 게피티니브 대비 확연하게 개선된 결과를 보였다. 

엑손19결손 돌연변이에서 레이저티닙 투여군이 20.7개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 차이를 보였고, L858R 치환 돌연변이에서는 레이저티닙 투여군 17.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월로 나타났다.

이차 평가변수인 반응지속 기간에 있어서도 레이저티닙이 우월한 결과를 확인할 수 있었다. 레이저티닙 투여군의 반응지속 기간은 19.4개월, 게피티니브 투여군은 8.3개월로 큰 차이를 보였다.

이차 평가변수인 객관적 반응률 분석 결과 레이저티닙 투여군 76%, 게피티니브 투여군 76%로 비슷한 수준을 보였으며, 다른 이차평가변수인 전체 생존 기간에 대한 중간 분석 결과(데이터 성숙도 29%) 사망에 대한 위험비는 0.74(95% 신뢰구간 0.51~1.08, p=0.116)로 나타났다. 18개월 시점에서 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티니브 투여군은 72%였다.

이처럼 유효성에 있어 레이저티닙은 기존 1차 치료제인 게피티니브보다 나은 모습을 보였으며, 동시에 안전성에 있어서는 게피티니브와 유사한 수준을 나타냈다. 

투여 이후 발생한 이상반응의 경우 레이저티닙 투여군 약 96%, 게피티니브 투여군 약 95% 발생했고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당했다.

투여 이후 발생한 중대한 약물 이상반응은 레이저티닙군 약 5%, 게피티니브군 약 5% 발생했고, 이상반응으로 인해 투약을 중단한 사례는 레이저티닙군 약 10%, 게피티니브군 약 9%였으며, 이 밖의 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았다.

한편 유한양행은 이 같은 임상시험 결과를 바탕으로 내년 1분기 안에 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정이다. 

경쟁 약물인 아스트라제네카 '타그리소(성분명 오시머티닙)'의 경우 1차 치료제 급여에 반복해서 실패하고 있는 상황으로, 렉라자의 치료 범위가 확대될 경우 1차 치료제 급여 진입을 위한 경쟁이 더해질 것으로 예상된다.

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