자료보호 제도 도입, 약사법서 모두 관리… 내년 상반기 완료 목표

RMP 일원화에 한미 FTA 체결 등 따른 자료보호 제도 도입 필요…약사법·총리령 개정 추진
희귀질환관리법 등 흩어진 법령 약사법에 근거 마련…임상 3상 마친 의약품 등 자료보호 확대

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-12-12 06:05

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 위해성관리계획(RMP) 일원화에 따라 도입 필요성이 제기된 의약품 자료보호 제도 법제화가 내년 상반기 중 완료를 목표로 추진 중인 것으로 파악됐다.

그동안 흩어져 있던 관련 재심사 제도를 약사법에서 자료보호제도로 통합 관리 될 예정으로, 그동안 재심사에 포함되지 않았던 염변경 의약품 등도 자료 보호 대상이 될 전망이다.

최근 열린 한국에프디시규제과학회 추계학술대회에서 식품의약품안전처 의약품정책과 김선영 사무관은 의약품 자료보호 제도 개정 방향 등을 설명했다.

의약품 자료보호 제도는 과거 한·미 FTA 체결로 도입이 이뤄져야했으나 국내에는 재심사 제도가 존재해 자료보호 제도의 역할을 하고 있었던 만큼 별도의 도입 없이 이를 갈음해 왔다.

하지만 식약처가 위해성 관리계획으로 재심사 등을 일원화 하게 됨에 따라 별도의 의약품 자료보호 제도가 필요하게 됐고 현재 이에 대한 작업을 진행 중인 상황이다.

이와 관련해 김선영 사무관은 "현행 약사법에서는 재심사와 관련한 근거와 희귀의약품의 경우 희귀질환 관리법 등 산발적인 형태로 흩어져 있는 상황"이라며 "또 재심사를 통해 현재는 사후 관리 제도의 일환인 안전성·유효성 정보를 허가에 적용하기 위한 것을 우회적으로 이용하고 있는 것"이라고 설명했다.

이어 "이에 첫 번째 원칙은 현재처럼 우회하는 것이 아니라 자료보호 제도를 약사법에 넣겠다는 것"이라며 "또 최대한 약사법에 이를 명시하고 총리령에서 명하도록 해 고시는 가장 마지막에 활용할 생각"이라고 전했다.

이에 따라 의약품 자료보호를 위한 별도 근거를 신설하고 그간 체결한 국제 통상협정 내용을 위반하지 않는 범위 내에서 적정 수준의 보호대상·기간을 정해 규정화한다는 방침이다.

우선 약사법에는 의약품 허가자료의 보호 근거 규정을 신설할 예정으로 자료보호의 방법, 보호대상·기간 등이 규정될 예정이다.

세부적으로는 기허가 의약품의 임상시험자료를 근거로 한 품목허가(신고 수리)제한의 형식으로 하고, 보호대상은 희귀의약품, 신약, 새로운 임상시험자료 제출 의약품 등으로, 보호기간은 품목구분별로 4년에서 6년의 보호기간을 규정하고, 공중보건 위기상황 대응이 필요하거나 최초허가권자 동의 등에 따라 자료보호 예외 등도 규정된다.

총리령에는 법률에서 위임된 자료 보호대상의 구체화와 자료보호 제도 운영에 필요한 세부절차를 규정할 전망이다.

이는 의약품 자료보호 대상의 경우 새로운 유효성분·배합비율 의약품, 새로운 투여경로 의약품 등으로 하고 자료보호 대상 품목 정보를 공개할 계획이다.

김선영 사무관은 "보호기간의 경우 자료보호 제도 도입 시 3년과 5년으로 진행하고자 했으나 현행의 4년과 6년을 유지할 계획"이라며 "또 지금 신약을 공고하는 것처럼 자료보호를 하는 기간이 며칠까지인지 등을 홈페이지에 공고해 제네릭을 준비하는 회사가 그 이후 신청할 수 있도록 공개하는 것을 총리령에 명문화할 예정"이라고 전했다.

그는 또 "그동안 규정의 한계로 임상 3상에 많은 비용을 들여 염변경이나 용량을 추가해도 재심사를 부여 받지 못하는 사례가 있었다"며 "이제 앞으로는 통상 협정 수준에 맞춰서 허가에 필수적인 임상을 하게 되면 기존에는 인정되지 않던 부분도 대상에 들어올 수 있게 할 예정으로 결국 자료보호가 확대되는 부분이 있다"고 설명했다.

마지막으로 김 사무관은 "복합제와 투여 경로가 새로운 의약품에 대해서는 현재 보호기간에 대해서 논의가 있는 상황으로 의견을 좀 더 많이 수렴해야 할 것으로 보인다"며 "향후 계획으로는 우선 논의 결과를 통해 약사법을 개정할 예정으로 내년 상반기 완료를 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.

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