저분자 합성펩타이드 의약품 관심에 가이드라인 제정도 추진

지난해 허가방안 공개 이어 최근 가이드라인 의견 조회 실시…늘어난 관심 영향
앞서 자료 제출 기준 명확화 추진 방향 맞춰 동일성 입증·불순물 평가 방법 중심

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-12-15 11:55

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 생물의약품을 화학의약품으로 개발하는 저분자 합성 펩타이드 의약품에 대한 관심이 높아지자 식약처가 이에 대한 지원 방안을 모색하는 것으로 나타났다.

이는 지난해 자료제출 기준 명확화 등을 추진한데 이어 가이드라인 제정을 통해 업계의 어려움을 일정 부분 해소하고자하는 것.

최근 식품의약품안전처는 저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인 제정을 위한 업계 의견 조회 등을 진행했다.

이는 유전자재조합 펩타이드를 화학적으로 합성해 개발하기 위한 제약업계의 관심이 증가하고 있다는 점에서 시작됐다.

이번 가이드라인의 경우 국내 허가된 아미노산 40개 이하의 유전자재조합 펩타이드 중 리라글루타이드, 테리파라타이드, 테두글루타이드를 화학적 합성법으로 제조한 의약품의 품질평가 시 고려사항을 안내하는 것으로 알려졌다.

다만 이 경우 유전자재조합 펩타이드와의 동일성 입증 및 불순물 평가 방법을 중심으로 한 것으로 파악된다.

이번에 제정이 추진되는 가이드라인에는 일반적인 고려사항으로는 ▲유효성분의 동일성 ▲불순물 평가 등에 대한 내용이 담겼다.

또한 합성펩타이트 품질평가 시험법의 경우에도 ▲펩타이드 특성분석법에 따라 각 유형별 시험법이 담겼으며, ▲불순물 분석 시험법 역시 관련 유연 물질에 대한 사항과 비-펩타이드성 불순물 등에 대한 내용 등이 포함됐다.

이같은 가이드라인은 앞서 지난해 9월 식약처가 공개한 생물의약품을 화학의약품으로 개발한 저분자 합성펩타이드염 제제 허가 방안의 방향성과 일치하는 것으로 확인된다.

당시 제시된 허가방안에는 자료제출 기준을 명확히 하는 한편, 동일성과 불순물 평가 결과에 허가 유형을 결정하겠다는 내용이 담겨 있었다.

이는 그동안 합성펩타이드로서 품목개발 시 기허가 제품과의 동등성 판단기준, 자료제출 범위 등이 명확하지 않았다는데서 출발했다.

기본적으로는 기허가 생물의약품의 유효성분과 동일해야 하며, 불순물의 유형 및 양이 안전한 수준임을 입증하는 국제조화 수준의 자료 제출이 이뤄져야한다는 점을 내세웠다.

다만 최초 의약품의 경우 유전자재조합의약품(B)과 합성펩타이드의약품(CS)의 주성분 간 ▲동일성 ▲불순물 평가결과에 따라 허가 유형을 결정키로 했다.

동일성이 입증되지 않은 경우 신약으로, 동일성이 입증되는 경우 자료제출의약품으로 분류해 동일성 입증자료와 불순물 평가자료, 기타 등의 자료를 제출하도록 했다.

또한 이후의 화학의약품의 경우 제네릭의약품으로 분류하지만 최초 화학의약품과 동일한 수준으로 평가해 허가키로 했다.

이에 해당 허가 방안 변화와 이번 가이드라인 제정까지 이어지면서 관심이 높아지는 저분자 합성펩타이드 의약품 개발에 속도가 붙을지도 관심이 주목된다.

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