3월 일부 제네릭 영향 등 의약품 허가 소폭 증가…128개 품목

전월 101개 품목 대비 27개·26.7% 증가…전문약 88개 품목·일반약 40개 품목
자누메트 제네릭 등 블록버스터 후발주자 영향…희귀의약품·퍼스트 제네릭 등도

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-04-03 06:02


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 3월 자누메트 제네릭의 허가가 대거 이뤄지면서 지난 2월에 비해 신규 의약품 허가가 소폭 증가했다.

다만 대형 블록버스터가 쏟아진 1월 249개 품목에는 여전히 못 미치는 수준을 나타났다.

식품의약품안전처 품목허가 현황을 살펴보면 지난 3월 신규 의약품 허가는 총 128개 품목인 것으로 집계됐다.

이는 지난 2월 품목 허가 101개 품목에 비해 26.7% 증가한 수치로 지난해 3월 94개 품목과 비교했을 때도 36.1% 증가한 수치다.

즉 최근 이뤄진 감소세 속에서 3월의 신규의약품 허가는 다소 반전을 이룬 것으로 파악된다.

실제로 국내 신규의약품의 허가는 정부의 제네릭 약가제도 개편 등 규제 강화가 예고되면서 폭발적으로 늘어났으나, 약가제도 개편에 공동생동 및 공동임상의 1+3 규제가 시행되면서 감소세가 두드러졌다.

하지만 지난 1월의 경우 블록버스터 의약품의 제네릭이 다수 허가를 받으며 감소세에서 반전이 이뤄졌으나, 2월 다시 큰 폭의 감소세를 나타냈다.

여기에 3월의 경우 33개 품목이 허가를 받은 자누메트 제네릭에 이어 일부 위수탁 제품들의 허가가 이어지며 다소 증가하는 모습을 보였다.

그럼에도 대형 블록버스터가 쏟아지며 249개 품목이 허가 받은 지난 1월에는 절반 수준에 그쳤다.

세부적으로 3월에 전문의약품은 총 88개 품목이 허가 받았으며, 이 중 자누메트 제네릭이 33개 품목으로 가장 높은 비중을 차지했다.

또한 베믈리디 제네릭이 4개 품목, 저용량 로수바스타틴 복합제가 4개 품목, 파이콤파 제네릭 3개 품목 등이 허가를 받았다.

또한 입랜스캡슐의 첫 제네릭 허가와 함께, 저용량 오메가3 제제로 캡슐의 크기를 줄인 500mg 품목의 허가도 이뤄졌다.

이외에도 희귀의약품 등 새로온 옵션의 허가도 이어졌다.

한국아스텔라스제약의 전이성 요로상피암 환자를 위한 표적치료제 '파드셉주'와 한국얀센의 다발골수종 CAR-T 치료제인 '카빅티주', 후천성 혈우병A 치료제인 한국다케다제약의 '오비주르주', 폼페병 치료제인 사노피-아벤티스코리아의 '넥스비아자임주' 등이 그 사례다.

이와함께 신규 허가된 일반의약품은 40개 품목으로 지난 1월 33개 품목, 2월 25개 품목에 비해서 확대되는 모습을 나타냈다.

즉 3월 신규 품목 허가의 증가는 다양한 희귀의약품의 허가와 후발주자들의 연이은 합류, 일반의약품의 관심 증가 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.

한편 3월 의약품의 허가가 소멸된 것은 총 126개 품목으로 전문의약품이 91개 품목, 일반의약품이 35개 품목이었다.

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