[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 4월 1주차(4.3~4.7)에는 국민연금공단이 여러 제약·바이오업체에 대한 지분율 상황을 공개했다. 투자대상 업체 상당수에서 국민연금공단 지분율 감소가 확인된다. 특이한 것은 국민연금공단 지분율 조정 폭이 1% 내외에 그친다는 점이다.
유승필 유유제약 명예회장이 지난해 말 시작한 회사주식 매수 행보를 수개월째 이어가고 있다. 유승필 명예회장은 2020년 최대주주 자리를 장남에게 물려준 후 경영에서 물러난 상태지만, 2대 주주 입지는 유지하고 있다.
셀트리온이 '아일리아' 바이오시밀러 3상을 마무리 짓고 허가 신청 계획에 돌입했다. 다만 지난해 9월 3상 결과가 발표된 '스텔라라' 바이오시밀러 사례로 볼 때, 조기에 허가가 이뤄질지는 불투명하다.
이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ 국민연금공단, 다수 제약사에서 지분율 1%만 뺐다
국민연금공단이 최근 수개월 동안 여러 제약사에서 주식을 빼는 경향을 보이는 것으로 확인된다.
국민연금공단은 '주식등의 대량보유상황보고서'를 통해 이번 주에만 SK바이오팜, 종근당홀딩스, 에스티팜, 동아쏘시오홀딩스, 유한양행, 한미사이언스, 대웅제약 등 다수 업체에 대한 보유 주식 수를 보고했다.
특이한 사항은 한미사이언스를 제외하고 대다수 업체에서 국민연금공단 지분율이 소폭 낮아졌다는 점인데, 지분율 감소 폭이 1%p(포인트) 내외로 비교적 비슷하다는 점도 눈길을 끈다.
4일 국민연금공단이 보고한 바에 따르면, 종근당홀딩스에 대한 지분율은 2022년 5월 기준 7.42%에서 2023년 2월 기준 6.42%로 1%p 감소했다.
에스티팜에 대한 지분율도 2022년 11월 기준 7.13%에서 2023년 2월 기준 6.09%로 1.04%p 줄었다.
동아쏘시오홀딩스에 대한 지분율은 2022년 11월 기준 13.51%에서 2023년 3월 기준 12.51%로 1%p 감소했다.
유한양행에 대한 지분율은 2022년 9월 기준 10.76%에서 2023년 1월 기준 9.75%로 1.01%p 떨어졌다.
대웅제약에 대한 지분율도 2022년 7월 기준 10.22%에서 2023년 3월 기준 9.15%로 1.07%p 감소했다.
반면 한미사이언스에 대한 지분율은 2022년 12월 기준 6.07%에서 2023년 3월 7.09%로 1.02%p 증가해, 다소 이례적이었다.
SK바이오팜에 대한 지분율도 2021년 7월 기준 5.02%에서 2023년 1월 기준 6.02%로 1%p 늘어났다.
◆ 유승필 유유제약 명예회장, 본격적인 회사주식 매수(?)
유유제약 유승필 명예회장은 4일 '임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서'를 통해 지난 3월 29일 유유제약 주식 5,715주를 장내매수했다고 보고했다.
주당 취득 단가는 5,820원, 전체 취득 금액은 3,326만원이다.
이번 장내매수로 유승필 명예회장 보유주식 수는 총 157만주, 지분율은 7.9%가 됐다.
이번 장내매수는 최근 유승필 명예회장 행보를 드러낸다는 점에서 주목된다.
지난 수년간 유승필 명예회장은 회사주식 매수와 거리가 멀었다. 유승필 명예회장이 본격적으로 회사주식 매수에 나서기 시작한 것은 지난해 10월부터다.
유승필 명예회장은 당시에만 3차례에 걸쳐 총 9,134주를 사들였고, 이어 3개월 뒤인 올해 1월에도 2차례 장내매수로 9,840주를 추가했다.
이번 장내매수는 지난 1월 이후 2달 만이다. 장내매수에 나선 시점 간격은 3개월에서 2개월로 줄어들었다.
유승필 명예회장은 2020년 4월 장남인 오너 3세 유원상 대표이사 사장에게 최대주주 자리를 물려줬고, 현재는 이사회에서도 빠진 상태다.
다만 현재까지 유원상 사장에 이어 2대 주주 자리를 놓지 않고 있다.
◆ 셀트리온, '아일리아' 바이오시밀러 3상 마무리
셀트리온은 3일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 당뇨병성 황반부종 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'CT-P42' 3상 결과를 발표했다고 공시했다.
해당 3상은 18세 이상 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 CT-P42와 아일리아 간 유효성·안전성을 비교하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림 임상이다. 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다.
1차 평가 변수는 ETDRS 차트를 사용한 최대 교정 시력(BCVA) 베이스 라인 대비 8주 시점의 변화량이다. 평가 결과, 평균 개선량 차이와 개선량 차이 90% 신뢰 구간이 0.58로 사전에 정의된 동등성 한계인 ±3글자 범위 내에 들어와 통계적으로 동등함을 입증했다.
전체 이상반응과 중대한 이상반응 등 안전성도 입증됐다.
셀트리온은 CT-P42는 임상에서 아일리아와 통계적 동등성이 입증됐으며, 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대해 허가 획득을 계획하고 있다.
추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공하고, 의료 보험 시스템 재정 부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.
국내와 해외 주요 국가에서 허가 신청을 진행할 예정이다.
다만 허가 시기는 예측키 어려운 상황이다.
셀트리온은 지난해 9월에도 '스텔라라' 바이오시밀러 3상에 대한 결과를 발표하면서 허가 신청을 진행할 예정이라고 밝힌 바 있지만, 아직까지도 해당 제품은 국내에서 허가되지 않았다.
◆ 보령, 고혈압·이상지질혈증 복합제 3상 승인 확보
보령은 7일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 고혈압·이상지질혈증 개량신약 복합제 'BR1017' 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.
해당 3상은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증(이상지질혈증)을 동반한 환자 147명을 대상으로 약 36개월 동안 'BR1017A' 투여군 또는 'BR1017B' 투여군과 비교해 'BR1017(BR1017A+BR1017B)' 투여군 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관 임상이다.
임상시험은 2023년 4월부터 2025년 3월까지 진행될 예정이다.
보령은 이미 고혈압과 이상지질혈증 치료제로 각각 시판 허가된 '피마사르탄(Fimasartan)'과 '에제티미브/아토르바스타틴(Ezetimibe/Atorvastatin)' 복합제를 개발해 환자 복약순응도 개선과 병용투여 안전성·유효성을 평가하기 위한 것이라고 설명했다.
◆ 신풍제약, 골관절염 주사제 3상 승인 확보
신풍제약은 6일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 골관절염 주사요법제 'SP5M002' 3상이 승인됐다고 공시했다.
지난해 11월 임상 승인을 신청한지 약 5개월 만이다.
해당 3상은 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자 292명을 대상으로 SP5M002와 시노비안 간 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 임상이다.
관절강 내 주사로 1회 또는 재투여해 투약 후 유효성을 평가한다. 평가 항목은 투약 후 6주와 12주 시점에서의 체중 부하 통증 변화량을 포함한 24주까지의 통증, 부종과 운동범위, 구제약물을 투여비율과 투여량, 반응률 등의 변화 등이다.
임상시험 실시기관은 강동경희대병원 외 총 13개 기관이며, 변경은 가능하다.
신풍제약은 이번 3상에서 유효성과 안전성이 확인될 경우 환자 편의성을 증대시키는 새로운 슬 골관절염 치료제 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.
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