식약처 "'아테놀올' 검토 박차…신속하게 최선의 결정 내릴 것"

기존 마련 가이드라인 따라 임상 현장 필요성·대체의약품·위험도 등 다각적 검토
업체 입장·전문가 자문 등 의견수렴도 진행…관리 기준 마련 및 저감화 등도 추진

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-04-12 06:01

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 이슈가 된 고혈압 치료제 '아테놀올'의 불순물 가능성과 관련해 식약처가 후속 대책 마련 등에 분주한 모습이다.

특히 해당 불순물의 경우 위험도 등이 아직 밝혀진 바가 없어 업체와 전문가 등의 의견을 수렴해 현재 가장 최선의 결과를 내겠다는 입장이라는 점에서 향후 결론이 주목된다.

식품의약품안전처 출입 전문지 기자단은 11일 의약품안전국과 간담회를 통해 최근 불거진 인도산 원료를 사용한 '아테놀올(Atenolol)' 성분의 불순물 건에 대한 현재 상황과 향후 계획 등을 들어봤다.

해당 건은 최근 인도 제조원에서 생산하는 '아테놀올' 성분 중 불순물 '니트로소아테놀롤(N-nitroso-Atenolol)'이 검출됐다는 정보가 보고되면서 시작됐다.

이후 식약처는 관련 원료 및 완제의약품업체들에게 시험검사결과를 제출하도록 지시했고, 현재 제출된 결과를 검토하고 있는 상황이다.
 
▲식약처 의약품관리과 오정원 과장
이와 관련해 식약처 의약품안전국 의약품관리과 오정원 과장은 "발사르탄 사태 이후 불순물과 관련한 종합계획을 수립해 이를 관리하고 있었다"며 "다만 '아테놀올'의 경우 지난해까지는 발생가능성 없다고 제출돼 있었으나, 인도 원료사에서 시험 해보니 가능성이 있다는 내용이 보고됐고 이에 관련 절차가 진행되는 것"이라고 설명했다.

이어 "과학기술 발전, 분석기술이 향상되면서 불순물은 이제 특정한 사례나 사태가 아니라 언제든 발생할 수 있는 문제가 됐다"며 "이에 앞서 식약처가 계획한 바 대로 수준별 조치에 따른 가이드라인을 배포했고, 그 절차에 따라 조치를 진행 중에 있다"고 덧붙였다.

이에 아테놀올에 대한 부분만 별도로 살펴보면 해당 건은 이미 지난해 12월에 문제를 인지해, 지난 3월 20일까지 시험 결과 제출 등을 지시한 상황이다.

다만 해당 성분의 경우 현재 해외 사례도 전혀 없는 상태로, 정확한 기준이 없어 이에 대한 고민과 검토가 이뤄지고 있다는 것.

오 과장은 "아테놀올의 경우 오랜 기간 쓰여온 약으로 지난해 생산실적을 기준으로 85억원 규모인 것으로 파악돼 고혈압 전체 시장에서 비중이 그리 크지는 않다"면서도 "다만 현재 임상 현장에서의 필요성이나 대체의약품, 또 관리 기준 설정 등을 어떻게 할것인지, 위험도는 어느 정도인지 등을 다각적으로 또 신속하게 검토하고 있다"고 말했다.

이어 "현재까지 과학적으로 발암성이 있는지, 또 변이원성과 관련해서도 아직 검증이 이뤄지지 않았고 허용량 기준을 설정하거나 회수를 결정한 나라가 없다"며 "이에 국내에서도 회수 조치를 별도로 하지 않았으나 안전조치 방안은 검토 중에 있다"고 전했다.

결국 현재까지 과학적으로 정리된 부분이 없는 만큼 식약처 차원에서도 더 많은 데이터와 의견을 모아서 결정을 하겠다는 입장인 것.

실제로 대체의약품 등이 해당 안 등에 대해서 의견을 수렴 중에 있고, 12일까지 이같은 의견을 접수 받아 추가로 검토할 계획이다.

강석연 의약품안전국장 역시 "아테놀올 문제는 다른 나라 보건당국도 곤란해하고 있다"며 "식약처는 과학적 기반으로 판단을 해야 하는데, 데이터가 없는 상황이기에 비슷한 사례의 데이터를 기반으로 유추하는 방식은 어려운 부분"이라고 설명했다.

강 국장은 또 "그러나 식약처가 불순물 사태가 검출된 것을 확인한 시점에서 손을 놓고 있을 순 없는 만큼 데이터와 상식 등을 모아 노력하고 있고, 관련기관과 전문가들의 의견도 청취하고 있다"며 "모든 데이터를 다 동원해 최선의 결정을 내리겠다"고 다시 한번 강조했다. 

마지막으로 오정원 국장은 "이제 불순물은 전 세계적인 문제인 상태고, 국내 업계 역시 과거와 달리 불순물이 나온다고 이를 모두 폐기하거나 포기하는 것은 아니다"라며 "이에 저감화를 할 수 있는지, 이에 맞는 계획과 기준, 또 공정 등 업계도 함께 고민하고 있는 만큼 앞으로도 이에 대해 다같이 노력해 갈 것"이라고 덧붙였다.

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