4월 신규 의약품 허가는 다시 감소세…일반약 비중 '역전'

신규 허가 86개 품목으로 전월 128개 품목 대비 32.8% 감소
전문의약품 40개 품목·일반의약품 46개 품목으로 비중 역전

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-05-01 06:00


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 4월 후발 의약품의 허가가 감소하면서, 전체적인 신규 허가 역시 감소세로 다시 돌아섰다.

이는 1월과 3월은 블록버스터의 제네릭이 쏟아지면서 감소세에서 반전하는 모습을 보였으나, 대형 품목 부재로, 다시 전체적인 감소 흐름의 영향을 받은 것으로 풀이된다.

식품의약품안전처 품목허가 현황을 살펴보면 지난 4월 신규 의약품 허가는 총 86개 품목인 것으로 집계됐다.

이는 지난 3월 품목 허가 128개 품목에 비해 32.8% 감소한 수치로 지난해 4월 235개 품목과 비교했을 때는 63.4% 감소한 수치다.

결국 대형 품목의 제네릭이 대거 허가 되며 급증했던 3월과 달리 최근 이어지고 있는 감소세의 영향이 더욱 크게 미친 것으로 분석된다.

정부의 제네릭 약가제도 개편 등의 영향으로 증가세를 나타내던 신규의약품의 허가는 약가제도 개편에 공동생동 및 공동임상의 1+3 규제가 시행되면서 감소세로 돌아선 상태다.

다만 제네릭 의약품의 허가가 몰리는 경우에만 허가가 급증하는 형태를 지속적으로 보이고 있는 것.

이는 블록버스터 의약품의 제네릭의 경우 특허 만료와 위·수탁 등의 영향에 따라 몰려서 허가가 이뤄지기 때문이다.

결국 4월에도 일부 제네릭이 허가됐으나, 블록버스터의 후발주자의 허가가 없었다는 점에서 전월 대비 감소가 두드러진 것이다.

특히 4월 신규의약품의 허가에서 눈여겨볼 점은 일반의약품의 허가 비중의 증가다.

4월에는 86개 품목 중 전문의약품이 40개 품목, 일반의약품이 46개 품목이었다.

일반적으로 국내 신규의약품의 허가는 전문의약품에 집중된 모습을 보인다. 

실제로 지난 2022년 허가된 의약품은 총 1484개 품목으로 이중 전문의약품은 1118개 품목, 일반의약품은 366개 품목이다. 

이에 일반의약품의 비중은 24.6%였고, 이는 전년에 비해 2.1%p 증가한 비중이었다.

또한 올해의 경우를 살펴봐도 제네릭이 몰린 1월에는 249개 품목 중 33개 품목, 제네릭이 부재했던 2월에는 101개 품목 중 25개 품목이었다.

다시 제네릭이 몰린 3월에 경우에도 128개 품목 중 40개 품목으로 일반약의 비중이 다소 증가했으나, 4월에는 비중마저 역전 된 것이다.

이는 제네릭의 허가가 감소세로 돌아섰고, 대형 품목의 부재와 일반의약품에 대한 관심이 증가 등이 복합적으로 작용한 것으로 풀이된다.

한편 4월에도 품목갱신 등의 영향에 따라 의약품의 허가가 소멸이 된 것은 총 986개 품목에 달했으며, 전문의약품이 312개 품목, 일반의약품이 674개 품목이었다.

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