[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 6월 1주차(5.29~6.2)에는 한미사이언스가 1조원대 자산총계를 기록하면서 기업지배구조 보고서 제출 의무 대상이 됐다. 이에 따라 보고서를 제출하는 주요 제약바이오 업체는 15개로 늘어났다.
유한양행이 국내 업체 제이인츠바이오로부터 항암 표적치료제 신약후보물질에 대한 독점적 전용실시권을 확보했다. 계약규모는 마일스톤을 포함해 총 4,298억원이다. 유한양행은 이를 '제2 렉라자'로 만들겠다는 목표다.
GC녹십자가 준비 중인 국가 BCG 백신생산시설 가동이 약 2년 연기됐다. 임상과 품목허가 일정이 변경된 것에 따른다.
SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원'이 영국서 '스카이코비온'이라는 이름으로 허가됐다. 회사는 이를 계기로 허가 국가 범위를 넓혀갈 계획이다.
이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ 한미사이언스, '기업지배구조 보고서' 그룹 합류
한미사이언스는 5월 31일 '기업지배구조 보고서 공시'를 통해 지배구조 관련 현황에 관한 보고서를 작성했다고 공시했다.
한미사이언스는 지난해 처음으로 자산총계 1조원을 넘어서면서 기업지배구조 보고서 제출 의무 대상에 포함됐다.
금융위원회에서는 자산총액 1조원 이상 코스피 상장법인에 대해 기업지배구조보고서 공시 의무를 부과하고 있다. 기존에는 2조원 이상이었으나, 지난해부터 1조원 이상으로 조건이 변경된 바 있다.
이에 지난해에 ▲종근당 ▲종근당홀딩스 ▲한미약품 ▲JW홀딩스 ▲대웅 ▲대웅제약 ▲SK바이오사이언스 등이 보고서 제출 의무 대상이 됐었다.
그 전인 2021년엔 GC녹십자, 2020년엔 ▲녹십자홀딩스 ▲셀트리온 ▲유한양행이 보고서 의무 공시를 개시한 바 있다.
▲삼성바이오로직스 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲동아에스티 등 3개 기업은 그 이전부터 의무와 무관하게 자율적으로 기업지배구조 보고서를 공시해왔다.
이로써 주요 제약·바이오 업체 중 기업지배구조 보고서를 제출하는 경우는 총 15개가 됐다.
기업지배구조 보고서는 기업지배구조현황, 기업지배구조 핵심지표 준수 현황, 기업지배구조 정책 등이 담겨있다.
기업은 거래소가 선정한 핵심원칙에 대한 준수 여부를 표시하고, 미준수 사항에 대해서는 사유를 설명해야 한다.
◆ 유한양행, 항암 표적치료제 후보물질 도입…'제2 렉라자' 노린다
유한양행은 5월 30일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 국내 업체 제이인츠바이오와 HER2·EGFR TKI 표적치료제에 대한 전 세계 라이선스 인 계약을 체결했다고 공시했다.
계약 신약후보물질은 HER2 및 EGFR을 타겟하는 경구용 티로신 키나아제 억제제 'JIN-A04'로, 유한양행은 개발 및 상업화를 위한 전 세계 독점적 전용실시권을 확보했다.
기술도입 계약 규모는 최대 4,298억원이다. 계약금 25억원, 개발·허가 단계별 마일스톤 최대 2,946억원, 매출 연동 마일스톤 최대 1,327억원 등이 포함됐다.
제3자에게 다시 라이선스 아웃하는 계약이 체결될 경우, 유한양행은 계약 체결 시점 개발 단계에 따라 수익금 5~15%를 제이인츠바이오에 지불한다.
다만 임상시험, 허가 미실현 등으로 본 계약은 중도에 종료될 수 있다.
유한양행 등에 따르면, JIN-A04는 전임상에서 생체 외, 생체 내 연구결과 강력한 효능을 보였다.
앞서 유한양행은 국내 바이오벤처 오스코텍으로부터 도입한 비소세포폐암 신약후보물질을 '렉라자'로 개발하고, 기술수출과 직접 판매까지 성공한 이력을 갖고 있다.
유한양행이 대규모 라이선스 인 계약으로 JIN-A04를 확보한 것은 제2 렉라자가 될 수 있을 것이라는 기대로 이어진다. 유한양행은 다음 임상 단계까지 빠르게 추진한다는 방침이다.
◆ GC녹십자, 국가 BCG 백신생산시설 가동 2년 연기
녹십자는 5월 31일 '장래사업·경영계획' 정정을 통해 국가 BCG 백신 생산·판매 추진 일정을 변경했다고 공시했다.
해당 계획에 따르면, 녹십자는 정부가 추진하고 있는 '결핵퇴치 2030계획'에 따라 예산 87억원을 지원받아 생산 체계를 구축해왔다.
전남 화순에 있는 백신공장 인프라를 최대한 활용해 2011년 생산시설 구축을 완료하고, 2023년 5월까지 기술도입, 임상 및 품목허가, 자체 생산·판매를 추진할 계획이었다.
그러나 임상 일정과 품목허가 일정 변경 등으로 미뤄지면서, 추진일정 종료일은 2023년 5월에서 2025년 3월로 1년 10개월 연기됐다.
녹십자는 진행과정 중 또는 향후 시장상황과 영업환경 등 부득이한 사정에 의해 상기 내용과 달라질 수 있음을 언급하고 있다.
녹십자는 국가 BCG 생산·판매가 이뤄질 경우 전량 완제품 형태로 수입에 의존하고 있는 BCG백신 수입대체효과 및 백신전문기업으로서의 가치를 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
◆ SK바이오사이언스, 코로나19 백신 '스카이코비온' 유럽 허가
SK바이오사이언스는 5월 30일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 영국 MHRA로부터 코로나19 백신 '스카이코비온(SKYCovion)' 품목허가를 승인받았다고 공시했다.
지난해 7월말 신청한지 9개월 만이다.
스카이코비온은 '스카이코비원' 유럽 제품명이다.
허가된 적응증은 '18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방'이다.
회사는 열에 안정해 냉장 유통이 가능한 스카이코비온 특성은 여러 중저소득 국가에서 관심을 가질 수 있는 부분임을 내세우고 있다.
또 선진 규제기관인 영국 MHRA 품목허가는 WHO EUL/PQ 심사 가속화와 타 국가 허가로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있다.
회사는 향후 영국 공급을 추진하고, 허가국가를 늘려나갈 계획이다.
◆ 삼성바이오로직스, 1,000억대 위탁생산계약 의향서 체결
삼성바이오로직스는 5월 30일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 유럽 소재 제약사와 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다고 공시했다.
계약금액은 1,075억원이다.
양측은 계약 의향서를 체결한 것으로, 향후 본계약이 체결될 경우 확정된 내용이 공시될 예정이다. 계약상대는 경영상 비밀유지 사유로, 본계약 체결 시 공시될 예정이다.
◆ 지씨셀, 3년간 주주환원 정책 추진
지씨셀은 6월 1일 '수시공시의무관련사항'을 통해 주주가치 제고를 위한 주주환원 정책을 안내했다.
회사는 2023년부터 2025년까지 3개년간 각 사업연도 배당성향 10~30%(별도재무제표 기준) 수준에서 배당총액을 결정키로 했다.
주주환원 정책 세부적인 실행은 이사회 등을 거쳐 진행될 예정이다.
단 상기 배당정책은 사업환경변화 등을 종합적으로 고려해 변경될 수 있다.
◆ 동아쏘시오홀딩스 자회사, 1750억원대 유형자산 처분 예정
동아쏘시오홀딩스는 종속회사 수석 주요경영사항인 '유형자산 처분결정'을 공시했다.
수석은 포장용 유리용기 제조업을 담당하는 동아쏘시오홀딩스 종속회사다.
수석은 아시아허브PFV(주)(가칭)에 경기도 안양시 소재 토지와 건물 등을 총 1,750억원에 처분하게 된다.
유형자산 처분은 자산 매각을 통해 투자재원을 확보하고, 공장이전과 신공장 시설투자로 생산 효율성을 높이기 위해서다.
처분 예정일은 2024년 6월 30일로, 처분목적물 개발을 위한 인허가완료 시점이다. 진행사항 등에 따라 일정이 변동될 수 있다.
◆ 1분기 대규모기업집단 현황 공시
▲SK바이오사이언스(SK) ▲ 휴젤(GS) ▲셀트리온(셀트리온) ▲코오롱생명과학(코오롱) ▲부광약품(OCI) ▲삼성바이오에피스(삼성) ▲SK바이오팜(SK) ▲삼성바이오로직스(삼성) ▲CJ 바이오사이언스(CJ) ▲LG화학(LG) ▲태극제약(LG) ▲영진약품(KT&G)
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