IPF 치료제 '오페브' 다가오는 특허 만료에 제네릭 도전 확대

현대약품 생동시험 승인…2월 대웅제약 이어 두 번째
2025년 1월 특허 만료 예정…빠른 성장에 확대 지속 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-06-17 06:04


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오는 2025년 1월 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브(성분명 닌테다닙)'의 특허 만료를 앞두고 국내 제약사들의 제네릭 개발이 점차 확대되는 양상을 보이고 있다.

식품의약품안전처는 지난 16일 현대약품 HOGO-2211과 오페브를 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 앞서 지난 2월 말 대웅제약이 오페브에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있는데, 4개월여 만에 두 번째 생동시험이 승인된 것이다.

식약처 의약품특허목록에 등재된 오페브의 특허는 '3-Z-[1-(4-(N-((4-메틸-피페라진-1-일)-메틸카보닐)-N-메틸-아미노)-아닐리노)-1-페닐-메틸렌]-6-메톡시카보닐-2-인돌리논-모노에탄설포네이트 및 이를 함유하는 약제학적 조성물' 특허 한 건 뿐으로, 이 특허는 오는 2025년 1월 25일 만료될 예정이다.

따라서 현대약품과 대웅제약은 앞으로 1년 7개월 가량만 기다리면 되는 만큼 오페브의 특허에 심판을 청구하지 않고, 특허가 만료될 때까지 기다렸다가 판매에 들어갈 것으로 예상된다.

아울러 오페브의 특허 만료에 맞춰 제네릭 시장에 도전하는 제약사는 더 늘어날 가능성이 높은 것으로 보인다. 오페브의 실적이 빠르게 증가하는 양상을 보이고 있기 때문이다.

식약처 의약품수입실적에 따르면 오페브의 수입규모는 허가 이듬해인 2017년 29만 달러 수준이었으나, 2021년에는 331만 달러로 10배 이상 늘었다. 현재 환율을 적용할 경우 약 42억 원 규모다.

오페브는 글로벌 시장에서도 빠르게 성장하는 모습으로, 지난해 매출이 전년 대비 20% 이상 증가한 것으로 알려져, 국내에서도 당분간 성장세가 이어질 가능성이 높은 것으로 전망된다.

이를 감안하면 앞으로 더 많은 제약사들이 제네릭 시장에 도전할 가능성이 높은 것으로, 실제로 얼마나 많은 제약사가 도전에 나설지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

한편, 가장 먼저 도전에 나선 대웅제약의 경우 오페브의 제네릭에 도전하는 것과는 별개로 PRS 저해제 계열의 특발성폐섬유증 치료제 베르시포로신을 개발하고 있어, 시장에서 더욱 큰 영향력을 미칠 것으로 전망된다. 

개발 시점을 감안하면 베르시포로신의 상업화보다 오페브 제네릭을 먼저 출시할 가능성이 높으며, 대웅제약은 이를 통해 베르시포로신의 출시에 앞서 특발성폐섬유증 치료제 시장에서의 기반을 다질 것으로 보인다.
 

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