불순물 우려 확대, 현재 진행형…이번엔 탐스로신 제제 '회수'

식약처, 16일자로 영업자 회수 알려…N-Nitroso-tamsulosin 초과 검출 우려
우려 성분 확대…아테놀올은 한시적 허용기준 발표·시타글립틴도 허용량 설정

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-06-19 06:01


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 불순물 초과검출로 탐스로신 제제에 대한 영업자 회수 조치까지 이어지면서 그 우려가 점차 확대되는 양상이다.

특히 해당 제제 외에도 최근 제네릭이 확대되는 시타글립틴 제제에 대한 불순물 허용량 등이 설정되며, 추가적인 회수가 이어질지도 관심이 주목된다.

식품의약품안전처는 16일자로 휴온스의 탐루신디서방캡슐 0.4mg의 영업자 회수를 알렸다.

이번 회수 조치는 해당 품목에서 불순물인 N-Nitroso-tamsulosin 초과 검출 우려에 따른 영업자 회수다.

회수 대상인 탐스로신제제는 높은 장기복용률과 중장년 이상 환자가 많은 전립선비대증에 쓰는데 낮은 심혈관계 부작용률, 여성의 신경인성 방광증 처방 가능 등에 사용한다.

이에 품목에 대한 처방도 많아 지난해 기준으로 전체 시장 규모는 1400억원 이상인 것으로 알려졌다.

또한 이번에 진행되는 회수조치에 대상 품목은 제조번호 21001, 22001에 한해 영역 자체는 넓지 않지만, 불순물이 검출돼 향후 유사한 사례가 반복될 수 있다는 점이 문제다.

실제로 불순물의 우려는 동일한 성분의 제제에서 반복될 수 밖에 없다는 점에서 해당 품목 외에 추가적인 회수 조치 가능성이 남아있다.

이미 니자티딘 같은 경우가 꾸준히 불순물 우려가 제기되면서 매년 각 업체들의 회수 조치가 이어지고 있다.

탐스로신 성분은 앞서 관련 우려가 제기되면서 각 제조업체에 불순물 가능성 평가 등의 내용이 담긴 검토 자료를 제출하고, 실험검사 결과 제출 역시 지시한 것으로 파악된다.

아울러 상당수가 동일한 원료를 사용하고 있는 것으로 알려져 해당 업체 외에도 추가적인 회수가 이어질 수 있는 상황이다.

여기에 이미 탐스로신 외에도 올해 추가적인 불순물에 대한 우려가 지속적으로 확대되는 것도 업계의 고민거리다.

이미 시장내 공급 공백을 막기 위해 한시적 허용기준을 도입한 아테놀올의 경우 기존 허용량을 확대했으나, 원료의 문제 등으로 자진취하를 선택하는 사례가 늘고 있다.

최근 제네릭이 확대되고 이는 시타글립틴(오리지널 자누비아) 성분 제제 역시 불순물 우려가 제기되면서 식약처가 업체에 안전조치 등을 안내한 바 있다.

해당 조치에 따라 시타글립텐 제제의 7-Nitroso-3-(trif luoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazine(NTTP)의 1일 섭취허용량은 37ng/일로 설정된 상태다.

이처럼 불순물 초과 검출 우려가 제기되는 성분들이 지속적으로 추가됨에 따라 이를 제조하는 업체와, 관리에 나서는 식약처 모두 부담감이 더욱 커질 전망이다.

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