[수첩] 늘어가는 불순물 우려 성분…우려 불식 위한 노력 있어야

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-06-19 11:44

발사르탄으로부터 시작돼, 라니티딘 등으로 이어진 의약품 내 비의도적 불순물에 대한 상황은 현재까지도 이어지고 있다.

이는 과학기술 발전에 따라 새로운 영역의 유해물질을 발견된데 따른 것이다.

다만 문제는 추가적인 성분에 대한 우려가 여전히 확대되고 있다는 점이다.

실제로 올해 아테놀올을 비롯해, 탐스로신, 시타글립틴 등 다양한 성분에서 불순물에 대한 우려가 제기되고 있다.

여기에 이미 한차례 불순물 파동을 겪었던 니자티딘 등 일부 성분의 여파가 아직까지도 영향을 주고 있다.

이에 현재 추가로 회수 조치에 들어가며, 여전히 시장 내 공급에 차질이 발생하는 사례가 이어지고 있다.

결국 식약처는 시장 내 공급 부족을 막기 위해 한시적 허용기준을 도입하기로 결정해, 아테놀올을 그 첫 사례로 정했다.

하지만 아테놀올 제제에 대해 제약사들이 불순물에 대한 우려와, 원료의약품 공급 등의 문제로 자진취하를 선택하고 있다.

즉 이같은 한시적 허용기준 도입에도 해당 성분에 대한 시장 공급에 대한 우려는 여전히 남아있는 상황이다.

현재까지는 아테놀올 제제의 비중이 높은 품목의 생산이 이어지고 있지만, 이처럼 취하가 이어질 경우 의약품 공급 부족도 이어질 가능성이 크기 때문이다.

여기에 최근 가장 많은 관심을 받은 성분 중 하나인 시타글립틴에 대해서도 일일 허용량이 설정되면서 업계의 우려는 커지고 있다.

앞서 자누비아의 회수 당시 설정됐던 기준치와 달리 이번에 설정된 허용량이 다른 의약품과 동일하게 설정되면서 허가를 받고도 출시하기 어려울 수 있다는 우려다.

물론 해당 성분의 경우 추가로 허가를 받아 출시되는 품목이라는 점에서 해당 시장내 공급 부족으로 이어지지는 않을 것으로 보인다.

다만 이처럼 제약사가 예상하지 못한 기준치의 변경은 업계의 영향을 미칠 수 밖에 없다.

물론 의약품에서 가장 중요한 안전성을 배제할 수 없지만 의약품의 공급, 또 제약사의 규제에 대한 예측가능성 역시 중요한 사안이다.

의약품의 안정적인 공급은 제약사의 협조가 필수적이라는 점에서 식약처 차원에서 예측가능성을 높이고 시장의 영향을 최소화 할 수 있는 방안에 대한 고민이 더욱 필요해 보인다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토