지난해 동등성 재평가 끝나긴 하나…행정처분 최근에도 지속

7월에 1차 행정 처분 4건…1차 종료 후 진행 중에 사실상 포기 가능성
앞서 자료 제출 포기로 취하·신고 취소 등…추가 시장 이탈 이어질 듯

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-07-21 12:01


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 1차 종료 이후 추가 진행 중인 현탁 점안액 등 지난 2022년 의약품 동등성 재평가 대상에 대한 처분이 이어지고 있다.

이는 추가적인 자료를 제출하지 않아 판매업무정지 처분 등이 내려지는 것으로 최근 자진취하, 신고취소 등이 이어지고 있다는 점에서 이탈자가 더욱 추가될 전망이다.

식품의약품안전처 행정처분 정보에 따르면 최근까지도 의약품 동등성 재평가와 관련한 처분이 이어지고 있다.

가장 가까운 처분은 지난 17일 대우제약이다. 대우제약은 2022년 의약품 동등성 재평가와 관련, 재평가에 필요한 자료를 기한 내에 제출하지 않아, 토베손점안액(수출명: 필토베손점안액, 덱스티어점안액)에 대한 판매업무정지 2개월의 처분을 받았다.

지난 6일에는 한미약품의 아이포린점안액이 의약품 동등성 재평가 자료 미제출에 대한 1차 위반으로 동일한 처분을 받은 바 있다.

또한 12일에는 삼일제약의 포러스점안액과 화일약품의 비토덱스점안액(수출명: 비데토점안액, 토시비암점안액)이 의약품 동등성 자료 미제출 1차 위반으로 처분을 받았다.

화일약품의 경우 앞선 해당 품목의 판매업무정지 2개월 처분을, 삼일제약의 경우 판매업무정지 2개월을 갈음한 과징금 180만원 부과 처분을 받았다.

해당 품목은 식약처가 실시하고 있는 의약품 동등성 재평가 중 지난해 대상 품목들이다.

지난해 의약품 동등성 재평가는 현재 1차 결과가 나온 상태지만 현탁 점안액 등 일부 품목에 대해서 새로운 시험법 적용 등이 필요해 일부 추가적인 자료 제출 기한을 부여한 상태였다.

하지만 이처럼 추가적인 자료 제출 기한을 부여 받은 품목들에서 처분이 이어지고 있다는 점에서 사실상 품목을 포기할 가능성이 커졌다.

실제로 이미 지난해 동등성 재평가 대상 중 추가 자료 제출을 예정했던 품목인 신신제약의 아이토스점안액, 휴온스메디케어의 '리토덱스점안액', 한림제약의 '씨프로신에이치씨점이현탁액'도 취하를 선택했다.

여기에 지난 6월 28일자로는 화일약품의 비포린점안액과 시어스제약의 로사케어겔 등이 신고 취소 처분을 받았다.

현재 의약품 동등성 재평가 자료를 제출하지 않을 경우 1차 위반은 2개월의 판매업무정지, 2차는 6개월의 판매업무정지의 처분이 내려지고 3차 위반시 품목을 취소하도록 하고 있다.

즉 진행 중으로 추가 자료 제출을 기대했던 품목들이 이번에 이를 포기한 만큼 사실 추가적인 처분을 받고 취소 되거나, 자진취하를 선택한 앞선 품목의 길을 따라갈 가능성이 높아진 것.

한편 해당 품목들과 별개로 올해 동등성 재평가 대상이 된 품목 중에서도 이미 2차 위반 처분을 받은 품목들이 나오고 있어, 동등성 재평가에 따른 허가 소멸 사례는 더욱 늘어날 전망이다.

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