'아테놀올' 22개 품목 이탈…한시적 허용기준 도입 효과 '無'

지난 5월 공급 부족 방지 위해 제도 도입에도 기업들 품목 포기
기업들 품목 포기 가속화…기존 완제의약품 넘어 원료도 취하

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-08-19 06:07

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 비의도적 불순물 의혹이 제기된 고혈압 치료제 아테놀올 제제의 시장 이탈이 지속되고 있다.

특히 공급 부족을 방지하기 위해 한시적 허용기준을 도입한 이후에도 현재까지 24개 품목이 연이어 자진 취하를 선택했다.

18일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 위더스제약은 '위더스아테놀올정50mg'을 자진취하했다.

앞서 지난 1일에는 국전약품이 해당 제제의 원료의약품인 국전아테놀올에 대해서 자진취하를 진행했다.

이처럼 아테놀올과 관련한 완제의약품은 물론 관련 원료의약품 역시 취하가 이어지고 있다.

특히 해당 품목의 경우 지난해부터 비의도적 불순물에 대한 우려가 제기된 성분으로, 이미 식약처가 비의도적 불순물 한시적 허용기준 대상으로 선정한 바 있다.

이는 해당 제제의 경우 시장 규모 자체는 크지 않지만 오랜 기간 사용된 성분인데다, 고혈압의 특성상 이를 사용하는 환자들의 의약품 대체가 쉽지 않다는 점 등을 고려해 시장 공급 부족을 방지하기 위해 시행됐다.

이를 위해 현재 설정된 허용기준 적용 시 대규모 회수 조치에 따른 공급 부족이 일어날 수 있는 만큼 한시적으로 기준을 일부 완화해 허용하고 1년 이내에 저감화 계획을 완료하도록 한 것.

문제는 이같은 방안이 도입됐지만 기업들이 품목을 포기하는 사례가 이어지고 있다는 것이다.

실제로 해당 제도가 도입된 5월 이후 현재까지 완제의약품만 22개 품목, 원료까지 총 24개 품목이 자진취하를 선택했다.

구체적으로는 완제의약품은 5월에 10개 품목, 6월에 3개 품목 7월에 8개 품목, 8월에 1개 품목이 취하됐고 원료의약품은 국전약품이 6월과 8월에 각각 1개 품목 취하했다.

물론 해당 품목들의 취하에도 현재까지 40개가 넘는 품목이 허가를 유지하고 있는 상황이다.

여기에 매출이 큰 품목의 경우 자진취하를 선택하지 않고 있는 것으로 알려져 있어 실제 공급이 부족하지는 않은 상태로 전해진다.

다만 허가를 유지한 품목 중 일부는 이미 공급을 하지 않고 있는 상태인데다 추가적인 취하 가능성이 남아있다는 점에서 이후 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

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