GLP-1 제제가 고가인 이유…특허 이용해 독점 기간 연장

라샤 일히어리 연구팀, GLP-1 제제 특허 독점권 논문 JAMA 게재 
"GLP-1 독점 권리 평균 18.3년…특허·규제 개혁 필요"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-08-21 11:58

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 제조업체들이 특허 및 규제 시스템을 이용해 시장 독점 기간을 연장해왔다는 주장이 제기됐다. 

이에 GLP-1 제제는 2005년 제2형 당뇨병 치료제로 처음 승인됐음에도, 약가는 여전히 고가라는 지적이다. 

그런 만큼 GLP-1 제제의 시의적절한 제네릭 진입을 보장하기 위해서는 특허 및 규제 개혁이 필요하다고 제시했다.  

미국 피츠버그 대학 라샤 알히어리(Rasha Alhiary) 연구팀은 최근 'GLP-1 수용체 작용제에 대한 특허 및 규제 독점권' 제하의 논문을 미국의사협회 공식 학술지인 자마(JAMA)에 게재했다.  

우선 연구팀은 2005년부터 2021년까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인된 GLP-1 제제와 관련한 특허 및 비특허 법적 독점권을 조사했다. 이를 통해 분류된 GLP-1 제제 10개 물질을 대상으로 코호트 연구 분석을 수행했다.   

논문에 따르면 제조업체들은 GLP-1 제제 당 평균 19.5건의 특허를 획득했다. 독점 권리를 위한 예상 보호 기간도 평균 18.3년인 것으로 나타났다. 

이는 기존 의약품 특허 존속기간 상한 보다 특허 기간이 더욱 길게 나타난 것. 미국은 의약품 특허 존속기간을 의약품이 허가를 받은 시점을 기준으로 14년, 유럽은 15년을 둔다. 

그럼에도 GLP-1 제제가 유효 특허기간이 훨씬 긴 원인으론 전달 장치에 관한 특허가 많기 때문인 것으로 나타났다. 실제 GLP-1 제제에 대한 전체 특허 중 54%는 성분이 아닌 전달 장치에 관한 특허였다. 

그 결과 최근 몇 년 간 GLP-1 제제 적응증은 확대됐지만, 약가는 여전히 고가라는 지적이다.  

실제 비만 치료제로 적응증을 허가받은 노보 노디스크 '위고비'의 경우 미국 내 한 달 약가는 약 1300달러(한화 174만원) 수준인 것으로 알려졌다. 2형 당뇨병 치료제에서 비만으로 적응증을 확장 중인 일라이 릴리 '마운자로'의 경우에도 미국 내 한 달 약가는 약 974달러(한화 130만원) 수준이다.

1년 투약비용으로 환산할 경우 약 1만5600달러(한화 2091만원)를 지불하는 셈이다. 

이에 대해 라샤 알히어리 박사는 "제네릭 회사들은 GLP-1 제제에 대한 특허에 성공적으로 도전해 FDA 승인을 획득하지 못했다"며 "GLP-1 수용체 작용제 제네릭 시장 진입을 보장하기 위해서는 특허 및 규제 개혁이 필요하다"고 밝혔다. 
 

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