버브 유전자편집 치료제 FDA 신속심사 지정

'VERVE-102' LDL-C 지속적 감소 초래 가능성

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-04-14 09:23

올해 2분기 1b상 임상결과 공개

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 버브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)의 유전자편집 치료제 'VERVE-102'가 미국 FDA로부터 신속심사품목으로 지정됐다.

VERVE-102는 간 속 PCSK9 유전자를 영구적으로 불활성화하도록 설계된 체내 염기편집의약품으로, 이미 알려진 심혈관질환 발병요인인 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)를 지속적으로 감소시킬 가능성이 있다. 

현재 1b상 임상시험(Heart-2 시험)에서 평가 중이며 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 또는 조기 관동맥질환(CAD)을 지니고 추가적인 LDL-C 저하를 필요로 하는 성인환자에서 안전성과 내약성에 초점을 맞추고 있다.

VERVE-102가 신속심사품목으로 지정됨에 따라 FDA와의 보다 빈번한 커뮤니케이션과 판매신청의 단계적 심사가 가능해지고 특정 준비를 마치면 우선심사로 이어질 가능성이 있다.

버브는 올해 2분기 중에 Heart-2 시험의 인구통계학적 데이터와 초기 안전 및 유효성 데이터를 공개하고, 올해 하반기에는 Heart-2 시험의 용량점증부분의 최종 데이터를 보고할 예정이다. 

버브는 심혈관질환을 위한 새로운 계열의 유전자의약품을 개발하고 있으며 VERV-102를 포함한 주요 프로그램은 동맥경화증의 주요 콜레스테롤 요인을 표적으로 하고 있다. 
 

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