올해 수탁사 관리·감독 소홀로 행정처분 16개사…부담 가중

약사법 위반에 위탁사들 처분 이어져…최근 테라젠이텍스·에스에스팜·시어스제약 등
제조기록서 거짓 작성 등 GMP 위반…정제·캡슐제·크림·패치제·주사제 등 제형도 확대

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-08-23 12:00


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 벌써 수탁사에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다는 이유로 위탁사에 대한 처분이 이어지고 있다.

식품의약품안전처 행정처분 정보에 따르면 최근 테라젠이텍스, 에스에스팜 등이 제조업무정지 3개월 처분을 받은 것으로 나타났다

이들 2개사는 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다는 이유로 처분을 받았다.

또한 이들 2개사를 포함해 앞서 지난 8일에도 시어스제약이 동일한 사유로 같은 행정처분을 받았다.

이들 3개사가 의약품 제조를 맡긴 곳은 CMG제약으로, 해당 회사는 해당품목을 제조하는 과정에서 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 거짓으로 작성했다.

문제는 이번에 이들 3개사를 포함해 올 한해 수탁사에 대한 관리·감독 소홀을 이유로 총 16개사가 행정처분을 받았다는 점이다.

이를 살펴보면 문제가 된 수탁사를 기준으로 지난 3월 동광제약의 약사법 위반에 따라 3개사, 화이트생명과학의 약사법위반으로 1개사가 처분을 받았다.

이어 4월에는 마더스제약이 케이엠에스제약의 약사법 위반에 따라 수탁사 관리·감독 소홀로 처분을 받았다.

또한 5월부터 6월까지 6개사가 아이큐어의 약사법위반에 따라 행정처분을 받았다.

이어 지난 7월에는 유한양행이 태극제약의 약사법 위반에 따라 제조업무정지처분 3개월에 갈음한 과징금 처분을 받기도 했다.

이처럼 의약품 제조를 맡긴 위탁사들의 처분이 이어지면서 기업들의 부담이 가중되는 모습이다.

여기에 과거 일부 제형에 한정됐던 것이 올 한해만 봐도 정제, 캡슐제, 패치제, 주사제, 크림제형 등 다양하게 확산되고 있다.

여기에 국내 제약업계의 특성상 각 기업들이 자체 생산하는 품목과 별도로 위·수탁하는 품목들이 많다는 점도 업계의 부담을 키우고 있다.

즉 한 제약사의 업무상 위반이 일부분의 문제가 아니라 전체 업계의 부담감으로 작용할 수 밖에 없는 것.

특히 바이넥스 사태 이후 국내사들의 GMP 위반 사례는 끊이지 않고 있고, 이 경우 위탁사들 역시 처분을 피할수 없는 상황이 계속 반복되고 있어 기업들의 부담이 더욱 커질 전망이다.

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