포스트 휴미라 '스카이리치' 궤양성 대장염 치료제 확장

애브비, 궤양성 대장염 규제 신청서 FDA·EMA 제출
투여 52주차, 임상적 관해·내시경적 개선 등 지표서 합격점

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-08-29 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 애브비 인터루킨-23(IL-23) 저해제 '스카이리치'(리산키주맙)가 궤양성 대장염 치료제로서 적응증 확장에 나섰다.

29일 관련업계에 따르면 애브비는 궤양성 대장염 치료제에 대한 스카이리치의 규제 신청서를 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. 

스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨(IL)-23을 억제하는 생물학제제다.

또 이 약물은 애브비가 자사 블록버스터 약물인 휴미라를 이을 포스트 자가면역질환 억제제로 육성 중인 약물 중 하나다. 

스카이리치는 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인받은 데 이어 크론병, 성인 활동성 건선성 관절염 치료제 등으로 적응증을 줄곧 확장 중에 있다. 

여기에 궤양성 대장염 치료제에 대한 승인 신청은 최근 발표한 유도 연구인 INSPIRE와 유지 연구인 COMMAND의 임상 데이터를 바탕으로 했다. 

INSPIRE에 따르면 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자 대상 유도 요법으로 4주마다 스카이리치를 투여했다. 

그 결과 12주차에서 스카이리치 투여군은 임상적 관해와 임상적 반응, 내시경적 개선 등 지표에서 모두 합격점을 받았다. 

중등도에서 중증 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 한 스카이리치 180mg, 360mg를 투여하는 방식으로 이뤄진 임상 3상 COMMAND에서도 임상적 유용성은 확인됐다.

1차 평가지표에서 스카이리치 투여군은 52주차에 임상적 관해에 이르렀으며, 주요 2차 평가지표인 내시경적 개선, HEMI(내시경적 하위점수) 등에서도 목표 기준점을 달성했다.

안전성에서도 이전 연구에서 관찰된 스카이리치 안전성 프로파일과 일치했다. 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.

한편 스카이리치는 궤양성 대장염뿐만 아니라 고형암으로까지 적응증 확장을 시도 중에 있다. 

앞서 지난 6월에 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 고형암 단독투여 임상 1상에서 유의미한 결과를 발표하면서다. 

특히 스카이리치는 여러 암종 중 말기 대장암에서 22%의 반응률을 확인했다. 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토