9월 신규 의약품 허가 131개 품목…전월 대비 소폭 증가

8월 증가세 9월에도 유지…전문의약품 92개 품목·일반의약품 39개 품목
당뇨병 치료제·위수탁 품목 등 증가세 영향…새 조합·저용량 관심도 지속

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-04 06:02


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 9월 신규의약품의 허가가 전월 대비 소폭 증가하며, 8월부터 이어진 증가세가 유지됐다.

이같은 증가세는 8월에 이어 당뇨병치료제 등의 위수탁 품목의 확대와 함께 저용량 품목에 대한 관심 등이 영향을 미쳤다.

식품의약품안전처 품목허가 현황을 기준으로 지난 9월 신규 허가된 의약품은 총 131개 품목으로 확인됐다.

이같은 수치는 지난 8월 127개 품목에 비해 3.1% 증가한 것이지만, 지난해 같은 기간 73개 품목에 비해서는 79.5% 증가한 수치다.

이는 지난해부터 신규 의약품의 허가가 감소세를 보이는 상황에서 지난 8월 흐름을 역행한 이후 9월에도 이같은 흐름이 다소 이어지는 모습이다.

실제로 지난해부터 공동생동 제한 등의 영향으로 국내에 신규 허가가 감소하는 모습을 보여왔다.

하지만 지난 8월에는 공동생동의 제한 속에도 제도 시행전부터 미리 준비했던 품목을 포함해 위수탁 품목들이 확대됐고, 9월에도 이같은 흐름이 이어졌다.

또한 최근에 관심이 높아지고 있는 당뇨병 치료제에 대한 국내사들의 관심 역시 여전한 상태에서, 로수바스타틴 저용량이 포함된 복합제의 허가도 이어졌다.

우선 9월에는 동구바이오제약이 '자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진·메트포르민)의 제네릭 시장에서의 수탁품목을 지속적으로 확대했다.

여기에 엠파글리플로진과 리나글립틴 조합의 복합제 라인업을 확대하며, 추가적인 수탁 품목 확대도 예고했다.

로수바스타틴의 경우 제일약품이 기존 텔미듀오플러스에 로수바스타틴 저용량 라인업을 확대하고 관련 수탁 품목 역시 연이어 허가를 받았다.

HK이노엔 역시 기존 엑스원알정에 로수바스타틴 저용량이 포함된 새로운 라인업을 확대하는 등 저용량 로수바스타틴에 대한 관심이 늘었다.

이외에도 제일약품이 보령에 이어 다파글리플로진과 피오글리타존 조합의 SGLT-2i+TZD 복합제 시장에도 도전장을 내밀었다.

이처럼 8월에 이어 9월에도 전문의약품의 강세가 이어지면서 일반의약품과의 비중은 기존과 유사한 모습을 보였다.

9월 허가된 의약품 중 전문의약품은 92개 품목, 일반의약품은 39개 품목이었다.

한편 9월에는 유효기간 만료, 자진취하 등으로 총 78개 품목에 대한 허가가 소멸해, 신규 허가보다는 적은 수의 품목이 시장에서 사라졌다.

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