멜라토닌 제제 문 연 건일제약, 활용 범위 확대

'슬리나이토미니서방정' 허가…SMS 소아·청소년 불면증 치료 목적
임상 현장 니즈에 대응…오프라벨 사용 대신 정식 허가

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-11-24 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 불면증 치료제 '서카딘(성분명 멜라토닌)'으로 멜라토닌 제제 시장의 문을 열었던 건일제약이 임상 현장의 니즈에 대응하기 위해 품목을 확대해 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 23일 건일제약 '슬리나이토미니서방정5밀리그램'을 허가했다. 앞서 지난 15일에는 1밀리그램 제형을 허가 한 바 있다.

기존 멜라토닌 제제인 서카딘의 경우 멜라토닌 2mg 용량으로 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기 치료에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.

반면 슬리나이토미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼장애(Autism Spectrum Disorder, ASD) 및/또는 스미스-마제니스 증후군(Smith-Magenis syndrome, SMS)을 가진 2~18세 소아 및 청소년의 불면증 치료에 사용할 수 있도록 허가됐다. 

권장 초회용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다.

스미스-마제니스 증후군은 17번 염색체 단완(17p11.2)의 일부분이 결실되거나, 이 부위의 RAI1(retinoic acid induced-1) 유전자 결실 또는 돌연변이로 인해 유발되는 것으로 알려졌다. SMS 환자는 성장하면서 머리와 얼굴의 특징적인 모양과 발달 지연, 인지장애, 행동 문제 등이 나타나며, 이러한 증상 중 하나로 수면장애가 나타난다.

하지만 SMS 환자들은 수면장애 치료를 위한 마땅한 약물이 없어 기존 약물을 허가초과로 사용할 수밖에 없었는데, 건일제약이 슬리나이토미니서방정을 허가 받음으로써 이러한 미충족 수요를 해소할 수 있게 된 것이다.

특히 식약처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 슬리나이토미니서방정은 임상 과정에서 충분한 데이터를 확보하지 못했지만, 이러한 필요성을 인정해 허가를 받을 수 있었던 것으로 보인다.

한편, SMS 환자 유병률은 2만5000명당 1명 꼴인 것으로 알려졌으며, 국내에서는 매년 약 10명 가량의 환자가 발생할 것으로 추정된다.

이를 감안하면 건일제약이 슬리나이토미니서방정으로 실질적인 수익을 발생시키기는 어려울 것으로 보이지만, 이를 통해 멜라토닌 제제 시장의 리딩 기업으로서의 입지를 확고히 할 수 있을 것으로 예상된다.

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