에이프릴바이오, APB-A1 제형 변경 가능성…"플랫폼 기업 재평가 기대"

룬드벡, APB-A1 주요 내용 업데이트 공개…약동학 데이터·CD40L 감소 확인
오는 2030년 APB-A1 상업화 계획…임상 2상 적응증 추가 공개 전망
테페자·바토클리맙 대비 우월성 강조…낮은 부작용·효능 장점

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-12-04 11:57


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 에이프릴바이오로부터 APB-A1을 도입한 덴마크 룬드벡이 R&D 이벤트를 통해, 해당 물질의 제형 변경 가능성을 언급했다. 이에 에이프릴바이오의 플랫폼 기업 재평가가 기대된다는 의견이 나왔다.

4일 IB업계에 따르면 지난 11월 30일(현지 시간) 덴마크 룬드벡은 R&D 이벤트를 통해 에이프릴바이오로부터 도입한 자가면역질환 치료제 후보물질 'APB-A1(Lu AG22515)'에 대한 주요 내용 업데이트를 공개했다.

APB-A1의 주된 업데이트 내용은 임상 1상 결과 발표 및 구체화 된 개발 타임라인, 임상 2상 진입 예정 적응증 공개다. 임상 1상의 경우 룬드벡 측은 전략적 이유를 들며 정확한 수치를 공개하지는 않았지만, 긍정적인 약동학(Pharmaco-Kinetics, PK) 데이터와 용량 의존적인 CD40L 감소 효과를 통해 간접 효능을 확인할 수 있었다고 전했다. 

더불어 일차 평가지표인 부작용 환자 수는 없었고, 향후 장기지속형(Long-acting) 플랫폼으로서 중요한 반감기는 약 15일로 나타났다고 덧붙였다. 또한 이는 월 1회 투약 가능한 제형으로의 개발 가능성을 시사한다고 밝혔다.

다음으로 룬드벡은 APB-A1의 개발 타임라인으로 TED(Thyroid Eye Disease, 갑상선 안병증)을 적응증으로 한 오는 2024년 3분기 임상 2상 및 2025년 피보탈(Pivotal) 임상 개시, 2030년 상업화 계획을 공개했다.

룬드벡 측에 따르면 잠재적 임상 2상 적응증으로 MS(Multiple Sclerosis, 다발성 경화증)을 고려하고 있다. 이어 향후 해당 임상 개시 시점인 2024년 3분기 전후로 2~3개의 적응증이 추가 공개될 전망이다.

또 앞선 2023년 상반기 룬드벡은 4가지 R&D 전략을 공개했으며, 그중 하나인 Neuroinflammation(신경염증)/Neuroimmunology(신경면역학) 분야 진출의 첫 파이프라인으로 APB-A1을 말한 바 있다.

현재 글로벌 시장에서 TED 치료제로 상업화된 의약품은 암젠(Amgen)-호라이즌(Horizon Therapeutics)의 '테페자(Tepezza)'가 유일한 상황으로, 룬드벡은 테페자 대비 APB-A1의  낮은 부작용 및 장기지속형 제제 개발 가능성 등 다양한 측면에서 우월성을 강조했다. 

아울러 국내에서는 한올바이오파마의 바토클리맙(HL-161) anti-FcRn 기전과 비교를 통해 효능·안전성 측면에서의 경쟁력 및 앞선 장기지속형 제제 개발 가능성 부분에서의 우위를 언급하기도 했다.

이동건 SK증권 연구원은 "이번 APB-A1 임상 결과를 통해 확인된 약 15일의 SAFA 플랫폼 반감기를 감안 시 플랫폼 기술이전 성과도 본격화될 전망"이라며 "2024년에는 한올바이오파마와 같은 자가면역질환 내 적응증의 높은 확장성에 따른 가치 재평가와 더불어 알테오젠과 같은 플랫폼 기업으로의 재평가까지 기대된다"고 전했다.
 

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