솔리리스 바이오시밀러 국내 최초 품목허가…PNH 치료 선택권 확대 예고

삼바에피스, 지난해 유럽 품목허가 이은 두 번째 승인…PNH 주요 적응증
로슈 크로발리맙·암젠 베켐브 등 경쟁 제품…적응증·바이오시밀러 분야
오는 2027년 솔리리스 미국 주요물질특허 만료…알렉시온, 특허권 방어 행보

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-01-22 11:57


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'가 국내 품목허가를 획득하며, 기존 희귀질환 발작성 야간혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 치료제인 알렉시온의 솔리리스와 울토미리스에 이은 치료 선택권 확장을 예고하고 있다.

22일 삼성바이오에피스는 식약처로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난 2022년 6월 품목허가 신청 이후 약 1년 8개월 만의 일로서, 그 사이 삼성바이오에피스는 지난해 5월 에피스클리의 유럽 품목허가를 획득한 바 있다.

또한 솔리리스의 주요 적응증인 발작성 야간혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환이다. 아울러 급성 신부전과 감염·출혈 등 합병증을 유발할 수 있어 증상이 심할 시 사망에 이를 수 있다.

이어 후속 제품인 울토미리스의 경우 기존 솔리리스 대비 약 4배 늘어난 반감기를 가지고 있으며, 그에 따라 8주 1회 투여가 가능한 특성을 가진다.

앞선 두 제품은 한독이 알렉시온으로부터 판권을 사들여 판매해 왔으나, 지난 2020년 아스트라제네카가 알렉시온을 인수하면서 직접 판매를 위해 판권을 회수한 바 있다.

더불어 지난해 10월 한국아스트라제네카는 한국인 PNH 환자를 대상으로 10년 후향적 리얼월드 데이터를 통해 솔리리스의 장기 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다고 밝힌 바 있다.

해당 약물에 대한 글로벌 경쟁 제품으로는 지난해 9월 FDA로부터 허가 신청서를 수락받은 로슈의 크로발리맙이 있고, 솔라리스 바이오시밀러 부분에서는 암젠의 베켐브가 있다. 특히 베켐브는 에피스클리보다 1달 앞선 지난해 4월 유럽 품목허가를 획득하며 경쟁 구도를 구축하고 있다.

그 외에도 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 알렉시온과 솔리리스 관련 특허권 침해 소송을 진행하고 있으며, 암젠의 경우 앞선 알렉시온과의 소송 및 합의를 통해 오는 2025년 3월부터 베켐브를 로열티 없이 판매할 수 있게 됐다.

업계에서는 이를 솔리리스 바이오시밀러의 시장 진입을 막기 위한 행보의 일환으로 간주하고 있으며, 오는 2027년 솔리리스의 미국 주요물질특허가 만료되는 만큼 상황을 조금 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.
 

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