니세르골린 제네릭 허가 확대…콜린알포 대체할까

식약처, 올해 6개 품목 허가…지난해 12월엔 2개 품목 승인
급여 등재 시 경쟁 예상…현재 사미온정 등 품목만 급여 적용
사미온정 30mg 적응증, 콜린알포 경도인지장애 관련 내용 유사

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-06 12:30

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 콜린알포세레이트 대체제로 주목받는 '니세르골린' 제네릭 허가 품목이 증가하면서 경쟁이 확대되는 양상이다.

6일 식품의약품안전처가 대웅바이오니세르골린정 30mg, 엠케이니세르골린정 30mg 등 2개 품목을 허가하면서, 올해 들어 니세르골린 제네릭으로 허가한 품목이 6개로 늘었다.

지난달 식약처 허가를 받은 니세르골린 제네릭은 현대약품 니세린정 30mg, 한국프라임제약 니르온정 30mg, 대화제약 시큐린정 30mg, 새한제약 네오골린정 30mg 등 4개 품목이다.

지난해 12월엔 환인제약 니세온정 30mg, 하나제약 사르린정 30mg, 알보젠코리아 제니세르정 30mg이 식약처 품목허가 심사를 통과하며 니세르골린 제네릭 경쟁 확대를 예고했다.

식약처 허가를 받은 니세르골린 제네릭이 급여 등재될 경우 경쟁은 불가피한 상황이다. 현재 니세르골린 오리지널 의약품인 일동제약 사미온정과 한미약품 니세르골린정만 보험급여를 적용받고 있다.

제약사가 니세르골린 제네릭 경쟁에 가세한 이유는 오리지널 의약품 일동제약 사미온정 30mg이 콜린알포세레이트를 대체할 의약품으로 인식되고 있어서다. 

사미온정 30mg 적응증은 콜린알포 제제 적응증 경도인지장애 관련 내용과 비슷하다. 해당 적응증은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매 관련 치매증후군 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등이다.

한편 사미온정 30mg 생산실적은 증감을 반복하고 있다. 식약처 자료에 따르면, 해당 의약품 생산실적은 2019년 29억1800만 원, 2020년 13억1200만 원, 2021년 21억8300만 원으로 집계됐다.
 

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