대웅제약, '씽크' 등 활용한 '디지털 헬스케어'에 집중

대웅제약, '오페브' 제네릭 허가…IPF 치료제 집중전략 주목

대웅제약, '고마진 품목' 성장세에 4분기 호실적 기대감

'리브리반트SC', 허가 9부 능선…유럽 CHMP 허가 권고

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽 규제당국이 존슨앤드존슨 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 피하(SC)제형 승인에 대해 긍정적인 의견을 내놨다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경에서 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와 리브리반트SC 병용요법 사용도 곧 가시화될 것으로 보인다. 4일 존슨앤드존슨 계열사인 얀센-실라그 인터내셔널 NV는 유럽의약품청(EMA) 내 인체약물사용위원회(CHMP)가 리브리반트SC 제형과 라클루즈(렉라자 해외 제품명)의 병용요법에 대한 시판허가 확대를 권고했다고 밝혔다. 구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 성

강스템바이오텍, 피부 오가노이드 아토피 모델 제작기술 특허 등록

강스템바이오텍(대표 나종천)은 4일 피부 오가노이드 기반 아토피 피부염 모델 제작기술에 대한 특허등록을 마쳤다고 밝혔다. 해당 특허는 서울대학교 수의과대학 강경선 교수 연구팀과의 공동연구 결과로, 만능성 줄기세포 유래 편평 피부 오가노이드 제작기술과 이를 활용한 아토피 피부염 모델 제작방법에 관한 것이다. 본 기술을 활용한 강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 실제 피부와 동일한 편평한 형태로 제작돼 기존 오가오이드에서 뚜렷하게 확인할 수 없던 세부 피부층(각질층, 과립층 등)을 구현했다. 특히, 기존 구(球) 형태에서는 불가능했던 피부에 바르는 물질의 효과를 확인할 수 있는 경피(표피층)투여나 정맥투여 등의 경로를 모사해

엑세스바이오, '고민감도 코로나 19 진단키트' FDA 승인 획득

엑세스바이오(대표이사 최영호)가 고민감도 신속진단 기술을 적용한 케어슈퍼브 COVID-19 자가진단키트(CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 정식 판매 승인(FDA 510(k))을 획득했다고 4일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, 케어슈퍼브 코로나 자가진단 키트는 신속진단 장치에 특수 어댑터를 장착해 항원·항체 반응 시간을 늘려 기존 신속진단키트 한계를 뛰어넘는 민감도를 구현한 제품이다. 또한 15분 이내로 진단 결과를 제공할 수 있도록 설계돼, 고감도와 편의성을 갖춘 기술력을 자랑한다. 엑세스바이오는 해당 제품이 FDA 판매 허가를 위한 임상