먹는 건선약 소틱투 내달 급여…생물학적제제와 교체투여도 인정

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#소틱투 #중증 건선 #판상건선 #한국BMS제약 #건강보험 #급여등재 #급여기준 #교체투여

다케다 "먹는 건선약 3년 내 출시"…소틱투와 경쟁구도 예고

'키트루다' 급여기준 확대 불발…'제이퍼카' 급여 첫 관문 통과

희귀 폐암 MET 변이서 최신 표적치료 길 열리나

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[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 휴마사이트(Humacyte)의 혈관외상용 인간조직인 '심베스'(SYMVESS, ATEV(무세포조직공학혈관)-tyod)가 FDA로부터 사지절단을 피하기 위해 긴급 혈행재건을 필요로 하는 사지동맥손상 성인환자에 사용하도록 정식 승인됐다. 심베스는 동맥치환 및 복원에 사용하기 위해 본편적으로 이식가능한 혈관도관으로 설계된 바이오엔지니어링 인간조직으로, 자가정맥 이식을 실시할 수 없는 경우 사용할 수 있다. 외상환자로부터 정맥을 채취하기 위해 추가적인 수술시간이 필요한 기존 절차와 달리 심베스는 그 자리에

식약처, '우울증 진단 보조 AI 의료기기' 국내 최초 허가

우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기(제품명: ACRYL-D01)가 20일 국내 최초로 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 23일 식약처 자료에 따르면, 이 제품은 내원한 환자 면담 기록지에 인공지능 기술을 활용해 우울증(Depression) 확률(0~100%) 수치화로, 정신건강의학 임상의 우울증 진단을 보조한다. 식약처는 국내 환자 2796명 면담기록지를 바탕으로 인공지능 기술을 이용해 감정 분석을 진행하고, 소프트웨어 의료기기와 임상의 진단 결과를 비교해 분석한다고 설명했다. 이어 해당 소프트웨어에서 예측된 우울증 선

미래컴퍼니, 수술로봇 '레보아이' 파라과이 공급

미래컴퍼니(대표 김준구)는 최근 Revo-i(이하 레보아이)를 파라과이에 공급하는 계약을 체결하며 남미 시장에 첫 진출했다고 23일 밝혔다. 미래컴퍼니는 올해 러시아와 몽골 시장에 새롭게 레보아이 수출을 완료했으며, 9월에는 우즈베키스탄향 세 번째 수출을 성공적으로 마쳤다. 이번에 파라과이에 공급되는 레보아이는 현지 의료기기 업체를 통해 파라과이 보건복지부(Ministry of Public Health and Social Welfare) 산하 의료기관에 설치될 예정이다. 이번 남미 첫 진출은 미래컴퍼니가 전 세계적으로 시장을 성공적

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셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마주' 국내 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마주(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마주의 국내 품목허가를 신청, 악템라주가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만

Dx&Vx, 경구용 GLP-1 비만 치료제 글로벌 파트너쉽 논의 본격화

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 글로벌 제약사들과의 파트너십 체결을 위한 본격적인 논의에 착수했다고 23일 밝혔다. 최근 글로벌 제약업계에서 비만 치료제 시장의 경쟁이 한층 뜨거워지고 있는 가운데, DXVX가 보유한 경구용 비만 치료제의 우월한 활성 연구 결과 등에 대해 글로벌 시장에서 높은 관심을 나타내고 있다. 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)는 현재 자체 개발중인 경구용 GLP-1 비만 치료제의 전임상 시험을 진행 중이며, 1일 1회 복용 알약으로 출시를 목표로 하고 있다. 2025년 전임상을 완료하고, 2026년 1분기 임상 단계에 진입해 조기 라이선싱을 달성한다는 계획하에 글로벌 업체들과 활발히 소통하고 있다.

SK바사-사노피, "글로벌 지형 바꾼다"‥폐렴백신 공동 개발 착수

SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 전 세계 폐렴구균 백신 시장의 지형을 바꿀 신규 프로젝트에 착수한다. 연 매출 수십 조원에 달하는 시장에서 선도적 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장한 것으로, 21가보다 진보된 혁신적 차세대 폐렴구균 백신 개발을 목표로 한다. 이와 동시에 현재