'스카이리치' 쫓는 '트렘피어'…IL-23 억제제 경쟁 본격화

'트렘피어', 궤양성 대장염·크론병 적응증 확장 신청 
건선·건선성관절염 이어 염증성 장질환서도 본격 대결 예고

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-05-07 05:55

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 인터루킨(IL)-23 억제제 시장에서 주도권을 갖기 위한 적응증 확장 경쟁이 뜨거워지고 있다. 

주인공은 애브비 '스카이리치(리산키주맙)'와 존슨앤드존슨(J&J) '트렘피어(구셀쿠맙)'다.

이들 약제는 중증 건선에서 IL-17억제제와 직접비교 임상을 통해 비교우위를 입증하고, 염증성 장질환(IBD)으로까지 적응증을 확장하고 있다. 

7일 관련업계에 따르면 J&J는 트렘피어는 적응증 확대 승인 신청서를 유럽의약청(EMA)에 제출했다.

구체적인 적응증은 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염과 중등도에-중증 활동성 크론병 성인 환자다. 

궤양성 대장염·크론병서 1차 평가변수 달성 

제출 자료는 궤양성 대장염에 대한 3상 임상 프로그램인 QUASAR과 크론병에 2상 임상인 GALAXI를 기반으로 한다. 

QUASAR에서 트렘피어는 기존 치료법 및 TNF-α, 베돌리주맙, 토파시티닙에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 보이는 중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 1차 평가변수를 달성했다. 

투여 12주차에 트렘피어 투여군은 임상 반응이 61.5%인 반면 위약군은 27.9%에 그쳤다. 내시경을 통한 점막 개선도에서도 트렘피어 투여군은 23.5%인 반면, 위약군은 7.5%였다. 

GALAXI에서는 48주차까지 기존 치료법 및 또는 생물학적제제(TNF-α, 베돌리주맙)에 부적절한 반응을 보이는 중등도-중증 활동성 크론병 환자를 대상으로 트렘피어 투여군 73%는 임상적 관해에 도달했다.

3상 임상인 GALAXI 2, 3 연구에서도 트렘피어는 12주차에 공동 1차 평가변수를 달성했다.

이상반응도 기존 적응증에서 알려진 트렘피어 안전성 프로파일과도 일치했다.

스카이리치도 적응증 확장 대기 

트렘피어가 염증성 장질환에서 적응증을 획득한다면, 스카이리치와 본격적인 맞대결이 예상된다. 

스카이리치는 앞서 지난 2022년 6월 인터루킨 억제제로는 처음으로 중증도-중증 성인 크론병 1차 치료제로서 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 

이에 스카이리치는 국내서도 2023년 11월 크론병 치료제로 적응증을 확장한 데 이어 최근에는 소아 크론병 치료제로 투약연령을 낮추는 임상연구에도 박차를 가하고 있는 상황.

또 스카이리치는 궤양성 대장염에서도 임상적 유용성을 확보하면서 지난해 8월 FDA와 EMA에 적응증 확장 신청을 한 바 있다.

IL-23 억제제는 염증 발현의 주요 원인이라 추정되는 인터루킨-23만을 선택적으로 억제한다. 

질환을 발현시키는 염증 물질에 직접 작용하기 때문에 치료 효과가 뛰어날 뿐 아니라 그 효과 또한 장기적으로 지속될 수 있다. 

이에 건선에서는 기존 TNF-α나 IL-17보다 더욱 안정적이면서도 우수한 임상적 개선을 보이고 있다. 

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