"아일리아 투약간격, 최대 6개월까지 연장 가능할 것"

바이엘, PULSAR로 3년 유효성·6개월 투약주기 연장 시도 
바이오시밀러·바비스모 맞서 항VEGF 치료제 점유율 우위 확보

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-05-29 05:57

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 바이엘이 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트)' 투약주기를 최대 6개월까지 연장하는 임상연구에 한창이다.

바이오시밀러와 경쟁약물인 '바비스모(파리시맙)' 등장에 맞서 황반변성 치료 시장 수성에 나서는 시도로 풀이된다. 

28일 열린 '아일리아8mg 국내 허가 미디어세션'에 참석한 바이엘코리아 의학부 문귀현 메디컬 어드바이저(MA)는 아일리아 최대 투약주기와 관련한 질문에 대해 이같이 밝혔다. 

문귀현 MA는 "(아일리아 8mg 허가 근거가 된)PULSAR 2년차 데이터가 올해 연말에 출판될 예정"이라며 "PULSAR 연장연구 일환으로 3년 연구도 진행 중이다. 결과가 나와 봐야 말씀드릴 수 있지만, 최대 투약 가능주기를 6개월까지 보고 있다"고 말했다. 

이어 "신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)에서 학회 전문가들은 보통 4개월에서 6개월 마다 한 번 주사를 하면 괜찮을 것 같다고 의견을 제시한다"며 "임상 데이터가 쌓이면 어느 정도 충족시킬 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 

실제 바이엘은 PULSAR 및 PHOTON(당뇨병성 황반부종 3상 임상) 연구를 투 트랙으로 진행 중이다. 최대 24주까지 투약주기 연장과 3년(156주)까지 아일리아의 장기 유효성 및 안전성을 입증하는 방식이다. 

아일리아 특허만료에 따른 바이오시밀러 출시와 투약주기를 최대 16주까지 늘린 로슈 바비스모에 대응하기 위한 전략이다. 

아일리아는 2013년 출시와 함께 nAMD 시장에서 단숨에 블록버스터 약물로 등극했다. 2022년 아일리아 글로벌 매출은 약 97억5700만달러(약 12조6000억원)에 달할 정도.

하지만 특허 위기에 직면했다. 아일리아 국내 특허권은 올해 1월 9일 만료 된데다 미국은 이달 1일, 유럽은 11월 각각 특허가 만료 됐거나 될 예정이다.

이에 삼성바이오에피스는 아일리아 첫 바이오시밀러인 '아필리부'를 지난 1일 국내 출시했다. 미국이나 유럽서도 비아트리스, 삼성바이오에피스, 산도스, 삼천당제약 등이 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다.

여기에 로슈 바비스모도 큰 위협으로 작용하고 있다. 바비스모는 이중특이항체 구조를 가진 항VEGF 치료제로 2023년부터 본격 상용화됐다. 

바비스모가 임상 대조군인 아일리아2mg 보다 높은 효과를 입증하면서 처방 실적은 가파르게 상승하고 있다. 

실제 로슈가 최근 발표한 올해 1분기 실적에 따르면, 바비스모 매출은 전년동기 대비 약 2배(108%) 증가한 8억4700만 스위스프랑(약 1조2700억원)을 기록했다. 

한편 항간에서는 바이오시밀러 경쟁이 본격화 되더라도 아일리아 처방엔 영향을 미치지 못할 것이란 의견이다. 

임상의들이 오리지널을 선호하는데다 항VEGF 치료제 경향이 저용량(2mg)에서 고용량(8mg)으로 넘어갈 거란 이유에서다. 

한국망막학회 김재휘 미래이사는 "바이오시밀러는 임상을 통해서 도입됐기 때문에 공식적으로는 오리지널과 차이가 없는 약제"라면서도 "다만 해외의 경우 시밀러 도입이 많이 됐음에도, 오리지널을 더욱 선호하는 경향이 있다. 아일리아는 10년 이상 허가된 약제였기 때문에 거기서 오는 신뢰성이 있다"고 말했다. 

이어 "황반변성도 여러 타입으로 나눌 수 있지만, 그간 임상경험을 바탕으로 봤을 때 신규환자는 저용량(2mg)이 아닌 고용량(8mg)으로 시작할 수 있을 것 같다. 망막부종에서 고용량 효과가 뛰어났기 때문"이라고 덧붙였다.

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