심방세동 시술 '게임체인저' 될 PFA, 연내 국내 상용화 착수

글로벌 기업 A사, 펄스장 절제술(PFA) 국내 허가 작업 착수  
비열 전기장 사용해 심장 내 표적 부위만 파괴…안전성 획기적 개선

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-06-12 05:57

메드트로닉 '펄스셀렉트(PulseSelect)'  PFA 시스템(사진 왼쪽)과 보스톤 사이언티픽  '파라펄스(Farapulse)' PFA 시스템(사진 오른쪽). 
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 심방세동 치료 신기술인 '펄스장 절제술(Pulsed field ablation, PFA)'이 이르면 연내 국내서도 상용화 될 전망이다. 

펄스장 절제술은 전기장을 이용한 기술로 심방세동 치료 분야에서 '게임 체인저'라 불리고 있다. 

12일 관련업계에 따르면 글로벌 의료기기사 A한국법인은 올해 연말까지 자사 펄스장 절제술 시스템의 국내 승인을 목표로 관련 작업을 진행 중이다. 

약물 불응성·재발성·발작성·지속성 심방세동(AF) 환자의 수술적 치료는 전자 도자 절제술과 냉각 풍선 절제술로 이뤄진다. 

하지만 이들 시술은 심장 내부 정맥뿐만 아니라 표적 인근 조직까지도 함께 파괴한다는 단점이 있었다. 심장 내부에서 카테터가 고온 또는 저온을 생성하기 때문이다.

반면 PFA는 비열 전기장을 사용해 온도 변화에 자유롭다. 이에 카테터는 심장 조직 세포만을 선택적으로 제거해 주는 동시에 인근 조직의 손상을 최소화할 수 있다. 

이 같은 혁신성으로 인해 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 메드트로닉의 '펄스셀렉트(PulseSelect)'  PFA 시스템을 처음으로 승인했다.  

보스톤 사이언티픽도 지난 1월 자사 '파라펄스(Farapulse)' PFA 시스템을 FDA로부터 승인받은데 이어 존슨앤드존슨(J&J), 애보트 등도 최근 자사 PFA 시스템에 대한 승인을 앞두고 있다.

이에 국내서도 PFA 시술이 본격 도입 된다면 향후 심방세동 시술에서 표준요법으로 자리 잡을 가능성이 크다. 

실제 PFA 시술은 대규모 임상을 통해 기존 전자 도자 절제술 대비 안전성과 효과를 입증했기 때문이다. 

펄스셀렉트 허가 근거가 된 항부정맥제(AAD)에 불응하거나 재발 증상이 있는 발작성(PAF) 및 지속성(PsAF) 심방세동 환자 300명을 대상으로 한 글로벌 대규모 임상에서 PFA 시술 성공률은 80%를 나타냈다. 반면 부작용은 단 2건(0.7%)으로 뇌혈관사고 1건, 압전 1건이었다. 

또 파라펄스 PFA 시스템의 유효성과 안전성을 평가한 ADVENT 연구에 따르면, PFA 시술은 대조군인 전자 도자 절제술 대비 폐정맥 협착 증상이 훨씬 적었다(PFA군: 0.9%, 전자 도자 절제술: 12%). 

심장 정맥 절제 시간에서도 큰 차이를 보였다. PFA 시스템의 평균 시술시간은 29.2분을 나타냈지만, 전자 도자 절제술의 평균 시술시간 50.0분을 기록했다.    

이와 함께 PFA를 시술받은 심방세동 환자 1568명을 1년간 추적한 결과, 성별에 관계없이 모두 긍정적인 치료 반응을 보였다. 이 임상 결과는 지난해 11월 'JAMA 심장학(JAMA Cardiology)'에 게재됐다.

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