제이엘케이, 4번째 FDA 승인…뇌 MR 관류영상 분석 JLK-PWI

제이엘케이(대표 김동민)는 제이엘케이 AI 관류영상 뇌졸중 솔루션 JLK-PWI가 지난달 22일 일본 PMDA 인허가를 획득한데 이어 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인에도 성공했다고 6일 발표했다. 제이엘케이의 이번 FDA 승인은 전립선암 솔루션을 포함해 총 4번째 쾌거로 회사는 신청을 완료한 솔루션 ▲MEDIHUB Prostate ▲JLK-LVO ▲JLK-CTP ▲JLK-PWI의 FDA 승인을 모두 획득하게 됐다. 제이엘케이는 이번 승인으로 독자적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성이 완벽히 입증된 만큼 올해 내 3개의 추가 뇌졸중 솔루션을 FDA에 신청하고 솔루션 승인과 현지 보험수가 획득에 주력한다는

"환자 중심 임상시험 위해서는 분산형 임상 활성화해야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 환자 중심의 국내 임상시험 환경 조성을 위해 분산형 임상시험 도입과 활성화를 해야 한다는 주장이 나왔다. 국내 임상시험의 약 1/3이 수도권 소재 임상시험센터에서 수행되고 있는 만큼, 신약 접근성에 지리적 격차가 발생한다는 이유에서다. 서울대학교병원 김경환 교수는 6일 국회의원회관 제5간담회실에서 열린 분산형 임상시험 도입 및 활성화를 위한 정책 토론회에 주제 발표자로 나서 이같이 밝혔다. 분산형 임상시험(DCT)은 말 그대로 비대면 방식의 임상시험을 말한다. 임상시험 참여자는 의료기관에 직접 방문하지 않고도 웨어러블 기기나 모바일을 통해 비대면 방식으로 참여할 수 있는 장점이 있다. 대

'다빈치 5', 한국서 전 세계 두 번째 출시…이유 있는 선택

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국이 전 세계에서 두 번째 '다빈치 5(da Vinci 5)' 출시 국가로 이름을 올려 관심을 모은다. 다빈치는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 최소침습수술을 위한 로봇 수술 시스템으로 정평이 나있다. 5일 관련업계에 따르면 인튜이티브서지컬코리아는 최근 차세대 로봇 수술 시스템 다빈치 5를 국내 출시했다. 다빈치 5는 인튜이티브서지컬이 개발한 5세대 플랫폼이다. 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 첫 승인됐다. 국내서는 4세대 플랫폼 중 하나인 다빈치 SP 이후 6년 만에 선보이는 신제품이다. 주목할 부분은 다빈치 5가 FDA 승인 후 한국이 두 번째 출시 국가로 이름을 올렸다는 점이