에스티팜, 내성 겨냥 에이즈신약…3분기 결과 '기대감'

기존 치료제 내성 문제 극복 혁신신약 '피르미테그라비르'
미국 FDA 허가 임상 2a상 진행 중, 연내 종료 목표

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-06-20 11:53

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티팜이 오는 3분기 에이즈 혁신신약(First-in-class) 후보물질 '피르미테그라비르'(STP0404) 2a상 중간결과 발표를 예고하고 있다. 당초 이번 임상시험은 상반기 중에 종료될 예정이었는데, 대상자 등 임상시험 계획을 일부 변경하면서 예상 종료 시점이 연말로 연기됐다.

피르미테그라비르는 기존 에이즈 치료제의 내성 문제를 극복하고, 완치 치료제로도 가능성을 입증하면서 신약 기대감을 높이고 있다. 

19일 에스티팜에 따르면, 혁신신약으로 개발하고 있는 에이즈치료제 피르미테그라비르의 임상 2a상을 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 진행하고 있다. 에스티팜은 공시를 통해 "오는 11월 21일까지 임상 2a상을 진행할 것으로 예상된다. 3분기 중 중간결과 발표를 계획하고 있다"고 밝혔다.

이 치료제는 화학합성신약으로 임상에 성공할 경우 기존 완전한 치료제가 없어 미충족 수요가 높은 에이즈 치료제 시장에서 수요가 높을 것으로 예상하고 있다. 

피르미테크라비르는 기존 에이즈치료제인 촉매 활성부위 타겟의 내성을 극복할 수 있는 치료제이기도 하다. 재활성이 발생한 에이즈 바이러스에 대해서도 탁월한 항바이러스 효과를 확인해 최초의 완치 치료제로 가능성이 나오고 있다. 에스티팜이 개발 중인 첫 번째 혁신 신약이자, 기존 치료제를 대체할 수 있는 최초 의약품으로써 공을 들이고 있다.

에스티팜 관계자는 임상 진행 상황에 대해 "임상 2a상은 순조롭게 진행되고 있는 상황이다. 피르미테그라비르는 기존 치료제에 대한 내성을 극복할 수 있는 퍼스트인클레스 신약으로써 상당한 경쟁력이 있는 약물로 보고 있다"고 전했다.

피르미테크라비르의 임상시험은 2020년 4월 프랑스에서 임상 1상을 개시했으며 이듬해 1상을 마쳤다. 2022년에는 미국 FDA 허가를 받아 임상 2a상을 진행 중이다. 2a상은 에이즈 바이러스에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성·내약성·약동학을 평가하기 위해 실시된다. 

이달 임상시험 계획 변경을 통해 바이러스에 감염되고 처방을 받지 않은 성인에서, 감염되고 1회 이하 처방을 받은 성인 대상자도 포함하도록 모집 집단을 확장했다. 회사 공시에 따르면, 모집 집단을 확장하고 연구기간을 단축하는 등 유연성을 개선해 모집 가능성을 높이고 신속하게 약물의 효능을 확인하고자 변경을 신청했다.

경쟁 약품은 내성이 생긴 기존 인테그라제 저해제 등이다. 앞서 2018년 미국 국립보건원(NIH)에서 인테그라제 저해의 신규 작용기전 연구를 지원과제로 선정한 바 있다. 앞선 임상시험에서 개발 약물은 단독투여로 경쟁 약물 대비 2~33배 높은 항바이러스 효능을 확인했다고 회사측은 밝혔다.

글로벌 시장 규모는 200억달러(약 26조원)가 예상된다. 직접적인 치료제의 타겟 시장은 35억달러(약 5조원) 정도로 추정하고 있다. 경쟁 치료제인 길리어드의 '엘비테그라비르'의 2022년 글로벌 매출은 3조2000억원, GSK의 '돌루테그라비르'는 2조3000억원을 기록했다.  

한편 에스티팜은 대장암, 비소세포성폐암, 간암 등 진행성 고형암을 대상으로 하는 혁신신약 항암제 '바스로파립'(STP1002)도 개발하고 있다. 최초의 대장암 경구용 치료제다. 지난해 3월 임상 1상의 환자 투약을 완료했으며, 올해 임상 결과가 나올 것으로 전망하고 있다. 

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