FDA, 허가심사수수료 인상…ETC 6.45%·바이오시밀러 44.4%↑

바이오시밀러 큰 폭 인상 이유, 운영준비금 하향 조정 및 검토 업무량 증가 추세
2025년 회계연도, 오는 10월 1일부터 적용

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-08-01 10:53

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 FDA가 2025년 회계연도 허가심사수수료 인상을 확정했다. 전문의약품(ETC)은 6.45%, 바이오시밀러는 44.4% 인상된다.

한국바이오협회는 1일 이슈 브리핑을 통해 지난달 31일 미국 FDA가 신약, 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료(Use fee)를 확정했다고 밝혔다. 

전문의약품은 임상자료 포함 시 431만 달러(약 59억원), 임상자료 불포함 시 약 216만 달러(약 30억원)로, 2024년도 대비 모두 6.45% 인상이 확정됐다.  

제네릭의약품은 제네릭의 경우 27.51% 인상된 약 32만 달러(약 4억원), 원료의약품 등록은 0.42% 인상된 약 10만 달러(약 1억원)다.

가장 큰 폭으로 수수료가 인상된 부문은 바이오시밀러다. FDA는 임상자료 포함 시 147만 달러(약 20억원), 임상자료 불포함 시 74만 달러(약 10억원)로 모두 2024년 회계연도 대비 44.4% 인상됐다.

바이오시밀러 수수료가 가장 크게 인상된 이유는 지난 몇 년간 운영준비금 하향 조정으로 인해 추가 자금이 필요했고, 지난 몇 년간 검토 업무량이 지속 증가한 추세에 따라, 2025년에도 업무가 증가할 것으로 예상되기 때문이라는 설명이다.  

다만, FDA 심사관과 기업의 공식적인 미팅 프로그램인 BPD(Biological product development)에 필요한 수수료는 기존과 같이 초기 및 연간 모두 1만 달러(약 1367만원)로 유지됐다.

의료기기의 경우는 사전 허가(PMA)는 54만 달러(약 7억원), 사전 신고는 2575달러(약 352만원), 신기술은 16만 달러(약 2억원)로 모두 11.83% 올랐다.

이번 수수료 인상은 2025년 회계연도인 2024년 10월 1일부터 적용되며, 2025년 9월 30일까지다. 

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