화이자·아스텔라스 ADC '파드셉' 中 승인

PD-1/L1 저해제 등 치료경험 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-08-21 10:27

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자와 아스텔라스가 공동으로 개발한 항체약물 접합체(ADC) '파드셉'(Padcev, Enfortumab Vedotin-ejfv)이 중국에서 승인을 취득했다.

양사는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 파드셉을 백금착제를 포함한 화학요법 및 PD-1 또는 PD-L1 저해제 치료경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 사용하도록 승인했다고 발표했다.

이번 승인은 다국가공동 3상 임상시험(EV-301 시험)과 중국에서 실시된 2상 임상시험(EV-203 시험)의 데이터를 근거로 이루어졌다. 특히 EV-203 시험에서 독립심사위원회에 의한 객관적 주효율은 파드셉 투여그룹이 37.5%로, 과거 대조그룹과 비교해 유의한 개선효과를 보인 것으로 나타났다. 유효성과 약물동태는 EV-301 시험과 비슷했으며 치료와 관련된 부작용의 대부분은 경미했다.

요로상피암은 하부요로 및 상부요로에 영향을 미치는 침습성이 높은 암으로, 국소진행성 또는 전이성 요로상피암은 생존율이 특히 낮은 것으로 알려져 있다. 특히 중국에서는 지난 2022년 9만2000명 이상이 방광암 진단을 받고 약 4만1000명이 사망한 것으로 보고됐다.
 

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