위고비, 비만 환자 심혈관계 위험 감소 국내 적응증 추가

과체중 또는 비만 환자서 주요 심혈관계 사건 위험 20% 감소

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-08-26 10:55

한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 자사의 비만치료제인 ‘위고비 프리필드펜(세마글루티드)’이 최근 국내 식품의약품안전처로부터 주요 심혈관계 사건(MACE; Major Adverse Cardiovascular Event) 위험 감소에 대한 추가 적응증을 획득했다고 26일 밝혔다.

위고비는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI; Body Mass Index)가 27 kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가받았다.1

위고비의 이번 식약처 적응증 추가 허가는 SELECT 임상시험 결과에 근거해 이뤄졌다. 

SELECT 연구는 다국가, 다기관, 위약 대조, 이중맹검, 1:1 무작위 배정 연구로, 당뇨병 병력이 없으며 체질량지수(BMI)가 27 kg/m2 이상이면서 확증된 심혈관계 질환(심근경색 과거력, 뇌졸중 과거력 또는 증상성 말초 동맥 질환)이 있는 45세 이상인 성인 1만7604명이 참여한 임상 연구다.

연구에서는 환자가 개별화된 건강한 생활 방식에 대한 상담(식이요법 및 신체활동 포함) 및 심혈관계 위험 요인의 관리를 포함하는 현행 표준 요법에 추가적으로 위고비 또는 위약 주 1회 투여하도록 무작위 배정됐으며, 주요 심혈관계 사건(MACE)의 위험 감소 효과가 관찰됐다.

연구 결과, 임상 대상자에게 표준 요법에 위고비를 보조요법으로 추가했을 때, 위약에 비해 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중)이 위고비 환자군에서는 6.5%(569/8803), 위약군에서는 8.0%(701/8801)로 보고됐다. 

즉, 위고비 환자군에서 주요 심혈관계 발생률은 20% 감소한 통계적으로 유의한 결과를 보인 것. 

2차 평가변수는 최초 발생하기까지의 시간이 계층적 순서로 분석된 심혈관 원인으로 인한 사망, 심부전 복합 평가지표 및 모든 원인에 의한 사망이 포함됐다.

이 연구에서 관찰된 중대한 이상 반응은 세마글루티드 그룹의 2,941명(33.4%)과 위약 그룹의 3,204명(36.4%)에서 보고됐다. 

세마글루티드 또는 위약의 영구 중단으로 이어지는 이상 반응은 세마글루티드 그룹의 1461명(16.6%)과 위약 그룹의 718명(8.2%)에서 발생했다. 

이상 반응에는 세마글루티드 그룹의 880명(10.0%)과 위약 그룹의 172명(2.0%)에서 발생한 위장 장애가 포함됐다. 중대한 이상 반응의 발생률은 위약을 투여받은 환자보다 세마글루티드를 투여받은 환자에서 낮았다.

한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표는 "위고비가 한국에서 비만 환자의 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소를 위해 새로운 적응증을 허가받게 된 것은 매우 고무적인 결과"라고 말했다. 
 

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